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冠狀病毒檢測試劑俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

快速檢測被認(rèn)為是檢測冠狀病毒感染的最準(zhǔn)確和快速的方法。隨著疫情的發(fā)展，對它們的需求正在穩(wěn)步增加，因此政府對COVID-19測試進(jìn)行了簡化注冊。

新規(guī)則可以在第430號政府條例中看到，根據(jù)該條例，注冊程序如下

從4周開始--進(jìn)行臨床試驗(yàn)。服務(wù)費(fèi)用為30萬起。最終價(jià)格取決于將進(jìn)行試驗(yàn)的專家組織。

5天--收集和編制注冊檔案，隨后提交給Roszdravnadzor。

5天時(shí)間審查提交的檔案，并編制一份缺陷清單。

5天內(nèi)對委員會(huì)確認(rèn)的缺陷進(jìn)行修正。

如果所有的更正都是正確的，你將收到一個(gè)臨時(shí)的醫(yī)療器械注冊證RU，你可以開始生產(chǎn)和銷售快速測試。

請注意，通過簡化方法獲得的冠狀病毒檢測試劑的醫(yī)療器械注冊證書只在2022年1月1日前有效。

除了強(qiáng)制性的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證RU之外，你還可以獲得冠狀病毒檢測的自愿性GOST認(rèn)證。該GOST證書的有效期為3年或相應(yīng)批次的銷售期。

聯(lián)系認(rèn)證中心的5個(gè)理由

我們是一家通過ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械和其他保健品的注冊服務(wù)中心。

我們承擔(dān)冠狀病毒檢測和許多其他醫(yī)療產(chǎn)品的注冊。

我們保證快速和可靠地交付文件：在莫斯科和莫斯科地區(qū)--通過快遞，在俄羅斯--通過快遞。

我們與增值稅合作，所以你可以減少你的稅基。

我們?yōu)樗綘I企業(yè)主和訂購一攬子服務(wù)提供折扣。

醫(yī)療器械注冊檔案的文件準(zhǔn)備

為了進(jìn)行注冊，你需要準(zhǔn)備一套基本文件

申請表

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部的要求，制造商的規(guī)范和技術(shù)以及操作文件

格式不小于18x24的照片，顯示產(chǎn)品的總體外觀

對醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行的技術(shù)、臨床和毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的證明文件

其他證明產(chǎn)品品質(zhì)的文件

編制的注冊文件清單

獲得醫(yī)療器械注冊證書的計(jì)劃

獲得冠狀病毒檢測的注冊證書并不困難。為此你需要：

在網(wǎng)站上留下申請表格，聯(lián)系專家將與您聯(lián)系，討論所有的細(xì)節(jié)。

制定業(yè)務(wù)文件

根據(jù)您的文件，我們起草一份注冊檔案并提交給Roszdravnadzor。

等待Roszdravnadzor委員會(huì)的結(jié)果，如果有任何更正，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。

進(jìn)行所有需要的測試，獲得專家意見。如果委員會(huì)沒有發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn)，就會(huì)頒發(fā)臨時(shí)醫(yī)療器械證書。

真心實(shí)意團(tuán)隊(duì)將以交鑰匙工程的方式準(zhǔn)備冠狀病毒檢測的注冊檔案。費(fèi)用為28萬起。該服務(wù)包括

制定技術(shù)規(guī)范

技術(shù)文件的摘錄

操作文件（說明等）

我們還將幫助您進(jìn)行COVID-19測試注冊認(rèn)證，以增加買家對您的生產(chǎn)的信心，贏得投標(biāo)，獲得大客戶。

未獲得注冊和認(rèn)證行政處罰

covid-19的測試試劑必須附有醫(yī)療器械注冊證登記。如果沒有文件或有冠狀病毒測試的假注冊證，制造商、供應(yīng)商會(huì)被罰款。

如果是在批發(fā)/零售的真實(shí)商店銷售，罰款金額為

對自然人--75至10萬盧布

對官員--從10萬到60萬盧布

對個(gè)人企業(yè)家--10萬至60萬盧布

對組織--1至5百萬盧布

對網(wǎng)上商店的處罰，即公司可以在網(wǎng)上購買測試，可能會(huì)略高。

為了獲得COVID-19測試的合法注冊證書并開始生產(chǎn)，請致電或在網(wǎng)站上留下申請。

我們不追求最低價(jià)格，因?yàn)槲覀冏⒅嘏c客戶的長期關(guān)系。

互聯(lián)網(wǎng)上有很多便宜的報(bào)價(jià)，但這樣的證書可能會(huì)出現(xiàn)問題：延遲上傳到登記冊，拒絕被招標(biāo)委員會(huì)接受或者證明是偽造的。

我們的證書被所有主要的招標(biāo)平臺所接受，并將在1-3天內(nèi)被添加到登記冊。

了解我們是如何做到這一點(diǎn)的，以及我們是如何實(shí)現(xiàn)我們的速度和成本的。