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醫(yī)用呼吸器俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

在冠狀病毒大流行的背景下，對(duì)呼吸器的需求已經(jīng)變得盡可能的高。然而這并不取消強(qiáng)制認(rèn)證的規(guī)定。

對(duì)于帶有過濾灰塵、煙霧的閥門的保護(hù)性呼吸器--根據(jù)技術(shù)條例TR CU 019/2011登記EAC合格證書。

對(duì)于醫(yī)用呼吸器--在Roszdravnadzor進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證書（RU）。

以前，獲得呼吸防護(hù)設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證RU的過程可能需要長達(dá)一年的時(shí)間。但在緊張的條件下，有人建議將獲得注冊文件的時(shí)間縮短到15天。

20年3月18日的第299號(hào)政府法令中描述了新的規(guī)則，呼吸器的簡易醫(yī)療器械注冊計(jì)劃如下：

5天內(nèi)向Roszdravnadzor委員會(huì)檢查注冊檔案，列出更正和錯(cuò)誤清單

5天內(nèi)糾正上述缺陷，并將干凈的版本發(fā)送給該委員會(huì)

在收到呼吸器的臨時(shí)RU后，150天內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品測試

Rightly Deliver團(tuán)隊(duì)將幫助你制定和調(diào)整注冊檔案，以獲得醫(yī)療器械注冊證RU。我們可以提供交鑰匙服務(wù)的費(fèi)用

從我們公司呼吸器注冊認(rèn)證的5個(gè)理由

我們提供官方認(rèn)證和相當(dāng)多的醫(yī)療設(shè)備注冊經(jīng)驗(yàn)

我們提供廣泛的醫(yī)療器械注冊服務(wù)，包括獲得呼吸器ffp3的注冊證書

我們提供快速和可靠的文件交付，在莫斯科和莫斯科地區(qū)通過快遞，在俄羅斯-通過快遞

我們與增值稅合作，所以有可能在附加價(jià)格的金額上擠壓稅基

我們提供折扣（IE，以訂購一套服務(wù)）

醫(yī)療器械注冊注冊檔案的文件要求

注冊時(shí)必須有一套基本文件

申請(qǐng)公司的注冊文件（TIN，OGRN）

所供產(chǎn)品的技術(shù)特征

操作的細(xì)節(jié)，包括說明

放大的總平面圖--從18x24厘米

所提供文件的清單

獲得醫(yī)療器械證書的計(jì)劃

要獲得醫(yī)用呼吸器的注冊證書并不困難。要做到這一點(diǎn)，你應(yīng)該：

在網(wǎng)站上留下申請(qǐng)表，我們專家將與您聯(lián)系，討論所有的細(xì)節(jié)

起草一份注冊檔案（自己或委托我們）

計(jì)劃注冊、認(rèn)證、簽訂合同并支付我們的服務(wù)費(fèi)用

在4-5天內(nèi)，您將收到俄羅斯聯(lián)邦注冊醫(yī)療器械統(tǒng)一登記處的注冊證書編號(hào)。 在1周內(nèi)，您將收到醫(yī)用呼吸器的原始醫(yī)療器械注冊證。

根據(jù)簡化計(jì)劃，在收到醫(yī)療器械注冊證后的150天內(nèi)進(jìn)行所有測試。如果委員會(huì)發(fā)現(xiàn)任何缺陷，最多需要30天來糾正。

我們將準(zhǔn)備獲得FFP2呼吸器上市許可所需的所有文件

技術(shù)數(shù)據(jù)表

技術(shù)文件的摘錄

操作性質(zhì)的文件（使用手冊等）

未獲得認(rèn)證注冊的行政罰款

不授權(quán)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口沒有質(zhì)量證明的呼吸器。如果你沒有RU或者文件被證明是假的，你將不得不支付罰款

如果貨物是通過真正的商店、倉庫購買的，罰款將如下

自然人--從7.5萬到10萬盧布

官員--從10萬到60萬盧布

對(duì)于IE--從10萬到60萬盧布

組織--1至5百萬盧布

對(duì)網(wǎng)店和媒體銷售的處罰可能更嚴(yán)格。

要想在一周內(nèi)獲得注冊證書并開始銷售呼吸器，請(qǐng)致電或在網(wǎng)站上留下申請(qǐng)。

我們不追求最低價(jià)格，因?yàn)槲覀冏⒅嘏c客戶的長期關(guān)系。

互聯(lián)網(wǎng)上有很多便宜的報(bào)價(jià)，但我們可能會(huì)遇到這類證書的問題：延遲上傳到登記簿上，拒絕被招標(biāo)委員會(huì)接受，或者它們變成了偽造的。

我們的證書被所有主要的招標(biāo)平臺(tái)接受，并將在1-3天內(nèi)被添加到登記冊。

了解我們是如何做到這一點(diǎn)的，以及我們?nèi)绾螌?shí)現(xiàn)我們的速度和成本