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醫(yī)用防護服俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

一次性醫(yī)療服的俄羅斯注冊注冊證書可以在2-3周內獲得。因為在COVID-19大流行期間俄羅斯政府推出了一個簡化的醫(yī)療器械注冊計劃，該計劃對手術服和病人用的隔離服有效。

根據俄羅斯新的簡化規(guī)定可以在20年3月18日的第299號政府法令中找到，該法令規(guī)定了36種醫(yī)療設備。其中，有8種類型的醫(yī)療防護服

病人用的、一次性的和可重復使用的

手術服，一次性和可重復使用

手術服，一次性和可重復使用

保溫，一次性和可重復使用

一次性醫(yī)療服的簡化登記是按照以下計劃進行的

5天內，Roszdravnadzor的委員會審議提交的文件包

5天時間進行更正和編輯，之后你會收到一份臨時醫(yī)療器械證書

150天后，你可以生產、銷售防護產品，同時進行所有的測試（技術、毒理學、臨床），以獲得禮服的永久醫(yī)療器械注冊證RU。

對于個人防護用的防護服，將頒發(fā)TR CU 019/2011的EAC符合性聲明。任何醫(yī)療產品都可以獲得自愿性GOST認證，以確認其高質量和獨特的特性。

我們公司提供其在準備注冊檔案方面的協(xié)助提供交鑰匙服務

在我們公司訂購醫(yī)療服注冊認證的5個理由

我們是被認可的認證中心，幫助客戶獲得質量證書、病號服的注冊證書

我們與各種醫(yī)療產品合作，從面具到美容填充物

我們在莫斯科和莫斯科地區(qū)通過快遞提供及時和免費的文件交付，在俄羅斯--通過快遞

我們與增值稅合作，所以客戶可以減少應稅基礎

我們?yōu)槠髽I(yè)家和大客戶提供折扣

注冊檔案的文件

注冊檔案應包括以下有關醫(yī)療用品的基本文件

制造商、官方代表（TIN、OGRN）的注冊文件

有關生產醫(yī)生和病人用袍子的法規(guī)和技術細節(jié)的信息

有關正確使用產品的文件，包括說明

貨物的一般照片。格式 - 18x24厘米及以上

提供的文件清單

獲得醫(yī)療器械注冊證書的計劃

申請醫(yī)療器械注冊證書，請按以下步驟進行

在網站上留下申請，向專家咨詢所有問題

制定防護服規(guī)格和/或性能文件

根據你的文件，我們準備一份注冊檔案，并提交給Roszdravnadzor

我們等待Roszdravnadzor委員會的結果 - 如果有任何更正，我們將在適當的時候進行。

在4-5天內，我們將收到您在俄羅斯聯(lián)邦注冊醫(yī)療器械統(tǒng)一登記冊上的注冊證書編號，在另外1周內，我們將收到醫(yī)療防護服原始醫(yī)療器械注冊證RU。

如果根據簡化計劃進行醫(yī)療器械注冊，那么在收到臨時醫(yī)療器械注冊證RU后的150天內進行測試。

我們公司將準備所有必要的文件，以獲得病人和醫(yī)生的一次性手術服的醫(yī)療器械注冊證書

技術規(guī)格

技術文件的摘錄

操作文件（說明等）

未進行醫(yī)療注冊的行政處罰

如果公司開展的活動不符合俄羅斯法律規(guī)定，不對醫(yī)用一次性防護服進行認證有可能被罰款。

銷售沒有注冊證書的袍子或使用假RU的袍子將受到嚴厲的處罰。當通過真正的商店、倉庫批發(fā)/零售商品時，涉及以下處罰

對個人--從75到10萬盧布

對于官員--從10萬到60萬盧布

對于IE--從10萬到60萬盧布

對組織--從1到5百萬盧布

如果產品是通過網上商店或媒體渠道提供購買的，罰款的比率可能會增加。

如果以最小的錯誤風險和時間來注冊防護服對您很重要，請致電或在網站上留下申請，聯(lián)系我們

我們不追求最低價格，因為我們注重與客戶的長期關系。

互聯(lián)網上有很多便宜的報價，但這樣的注冊證書可能會出現(xiàn)問題：上傳到登記冊上的延遲，拒絕被招標委員會接受，或者它們被證明是偽造的。

我們的證書被所有主要的招標平臺接受，并將在1-3天內被添加到登記冊。

了解我們是如何做到這一點的，以及我們如何實現(xiàn)我們的速度和成本