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醫(yī)用頭套腳套注冊證書

醫(yī)用頭套腳套它們被廣泛用于醫(yī)療實踐中，從兒科診所到醫(yī)院。因此，它們必須接受國家強(qiáng)制登記。這個程序涉及到向Roszdravnadzor申請，必須附上附帶的文件。

根據(jù)俄羅斯疫情物資簡化程序在2-3個星期內(nèi)，我們可以收到一次性頭套腳套臨時醫(yī)療器械注冊登記證書。20年3月18日第299號政府法令規(guī)定了新的規(guī)則，但只對三個產(chǎn)品品種有效：

頭套非無菌

腳套非無菌

水密性

作為個人防護(hù)設(shè)備的一次性鞋套需要EAC符合性聲明符合TR CU 019/2011 "關(guān)于個人防護(hù)設(shè)備的安全"。

保護(hù)性醫(yī)用鞋套的簡化注冊時間不超過10個工作日，按照既定簡化程序進(jìn)行：

5天--由Roszdravnadzor的委員會審議文件；

5天--糾正委員會發(fā)現(xiàn)的意見和缺陷；

150天完成獲得永久性RU所需的所有研究（技術(shù)、毒理學(xué)、臨床）；

然后，你將帶有測試結(jié)果的文件發(fā)送給Roszdravnadzor委員會，等待裁決。如果有任何缺陷，你有30天的時間來糾正它們。如果沒有缺陷，你會得到一個無限期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書。

我們公司在準(zhǔn)備注冊檔案方面提供幫助：

在我們公司訂購醫(yī)療鞋套俄羅斯認(rèn)證的5個理由

我們是符合ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊服務(wù)認(rèn)證中心

我們在為醫(yī)用披肩和其他物品獲得RU方面有豐富的經(jīng)驗

我們幫助您獲得醫(yī)療產(chǎn)品（一次性和可重復(fù)使用）的證書

我們組織免費送貨：在莫斯科和莫斯科地區(qū)-通過快遞，在俄羅斯-通過快遞

我們與增值稅合作，所以你可以減少添加價格的應(yīng)稅基礎(chǔ)

我們?yōu)樾∑髽I(yè)、IE和大訂單提供折扣

注冊檔案的文件準(zhǔn)備

國內(nèi)生產(chǎn)商和銷售商獲得一次性醫(yī)療鞋套注冊證書所需的最低文件包括：

申請人的注冊文件（TIN、OGRN）

生產(chǎn)的規(guī)范技術(shù)部分的信息

操作文件，包括說明書

總體規(guī)劃的大照片--18x24厘米及以上

文件的清單

獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的計劃

要申請臨時頭套腳俄羅斯醫(yī)療器械真粗授權(quán)，你需要做以下工作

在線申請，并向 專家咨詢

擬定技術(shù)規(guī)格和/或操作文件

根據(jù)您的文件，我們準(zhǔn)備一份注冊檔案并提交給Roszdravnadzor

我們等待Roszdravnadzor委員會的結(jié)果；如果有任何更正，我們將在適當(dāng)?shù)臅r候提出。

在4-5天內(nèi)，我們將收到您在俄羅斯聯(lián)邦注冊醫(yī)療器械統(tǒng)一登記處的注冊證書編號，并在1周內(nèi)收到原始醫(yī)療器械注冊證RU。

如果您是按照簡化方案注冊的，您需要在收到醫(yī)療器械注冊證RU后的150天內(nèi)進(jìn)行所有的測試。

我們可以幫助您準(zhǔn)備所有的文件，這是獲得簡化和標(biāo)準(zhǔn)計劃中的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證RU所需要的資料：

技術(shù)條件

技術(shù)文件的摘錄

操作文件，如：說明書等

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書上應(yīng)注明

名稱

OKP代碼

產(chǎn)品的危險等級

注冊申請人（制造商/法律代表）的信息

關(guān)于制造商的信息

授權(quán)文件的編號和日期

登記貨物所依據(jù)的法規(guī)編號

未認(rèn)證注冊的行政罰款

如果你銷售、制造、進(jìn)口沒有RU的產(chǎn)品或有虛假證書，公司將被嚴(yán)重罰款

對于那些通過真實網(wǎng)點批發(fā)/零售的產(chǎn)品，將受到如下處罰

對個人--75至10萬盧布

對官員--10萬至60萬盧布

對個人企業(yè)家--從10萬到60萬盧布

對于組織--從1到5百萬盧布

在通過網(wǎng)店交易的情況下，罰款金額可能更高。

如果對你來說，在短期內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊是很重要的，請撥打電話或在網(wǎng)站上留下申請。