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GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)

GMP（醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）條例

下載所有GMP法規(guī)的檔案 (7 MB)

 一般術(shù)語和定義

 第一部分 2019 EC GMP法規(guī)

 第二部分 2019 EC GMP 

 附件

 附件1. 2019  EC GMP  法規(guī)（無菌醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)）

 附件2. 2019 EC GMP法規(guī)（人用生物物質(zhì)和醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)）

 附件3. 2019 EC GMP  法規(guī)（放射性藥品的生產(chǎn)）

 附件4.2019 EC GMP條例（動物藥用產(chǎn)品（免疫藥用產(chǎn)品除外）的生產(chǎn)）

 附件5. 2019 EC GMP法規(guī)（動物用免疫性醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)）

 附件6. 2019 EC GMP 條例（醫(yī)用氣體的制造）

 附件7. 2019 EC GMP 法規(guī)（草藥產(chǎn)品的生產(chǎn)）

 附件8. 2019 EC GMP EC法規(guī)（起始材料和包裝材料的取樣）

 附件9. 2019 EC GMP 法規(guī)（液體、乳劑和軟膏的生產(chǎn)）

 附件10. 2019 EC GMP法規(guī)（吸入性氣霧劑的生產(chǎn)）

 附件11. 2019 EC GMP EC條例（計算機化系統(tǒng)）

 附件12. 2019年GMP EC法規(guī)（在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中使用電離輻射）。

 附件13. 2019年GMP EC法規(guī)（用于臨床試驗的醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)*）。

 附件14. 2019  EC  GMP法規(guī)（用人血或血漿制造醫(yī)藥產(chǎn)品）

 附件15. 2019 EC  GMP EC法規(guī)（工藝和設(shè)備認(rèn)證（測試））。

 附件16. 2019 EC GMP EC法規(guī)（由授權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)品系列和發(fā)布系列）。

 附件17. 2019 EC GMP EC條例（實時釋放控制和按參數(shù)釋放）。

 附件19. 2019 EC GMP法規(guī)（控制和存檔樣品）

 第三部分。2019年GMP條例

 1 關(guān)于編制現(xiàn)場主文件的解釋性說明

 2 ICH Q9（關(guān)于風(fēng)險分析的指南ICH Q9）

 3 ICH Q10（《ICH Q10藥品質(zhì)量系統(tǒng)指導(dǎo)原則）

 4 國際統(tǒng)一的批次認(rèn)證要求

 5. 根據(jù)2001/83/EC號指令第46b(2)(b)條，出口到歐盟的人用醫(yī)藥產(chǎn)品活性物質(zhì)的 "書面確認(rèn) "表格的模板

 6. 在同一設(shè)備上生產(chǎn)不同醫(yī)藥產(chǎn)品時用于確定風(fēng)險的基于健康的接觸限值的指導(dǎo)原則

 7. 關(guān)于對人用藥品的輔料實施GMP規(guī)則的正式風(fēng)險評估的指南

 8. 根據(jù)歐盟第536/2014號法規(guī)第62(1)條和第1569 /2017號授權(quán)法規(guī)第4條的規(guī)定，研究性醫(yī)藥產(chǎn)品的批號證書的內(nèi)容

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