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第二部分 2019 EC GMP

內(nèi)容

1 1. 緒論

1.1 1.1 目的

1.2 1.2 適用范圍

2 2. 質(zhì)量保證

2.1 2.1 一般要點(diǎn)

2.2 2.2 質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)分析

2.3 2.3 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制單位的職能和責(zé)任

2.4 2.4 生產(chǎn)單位的職能和責(zé)任

2.5 2.5 內(nèi)部審核（自我檢查）

2.6 2.6 產(chǎn)品質(zhì)量分析

3 3. 員工

3.1 3.1 員工資格

3.2 3.2 員工衛(wèi)生

3.3 3.3 顧問

4 4. 建筑物、場(chǎng)所和公用設(shè)施

4.1 4.1 設(shè)計(jì)和施工

4.2 4.2 工程系統(tǒng)

4.3 4.3 水處理

4.4 4.4 區(qū)域分隔

4.5 4.5 照明 4.6 4.6 排水系統(tǒng)

4.6 4.6 排水和廢物管理

4.7 4.7 清潔、消毒和維護(hù)

5 5. 工藝設(shè)備

5.1 5.1 設(shè)計(jì)和安裝要求

5.2 5.2 設(shè)備的維護(hù)和清潔

5.3 5.3 校準(zhǔn)(驗(yàn)證)

5.4 5.4 計(jì)算機(jī)控制的和被控制的系統(tǒng)

6 6. 文件和記錄

6.1 6.1 文件系統(tǒng)和數(shù)據(jù)表

6.2 6.2 清潔和使用設(shè)備的協(xié)議

6.3 6.3 用于AFS的原材料、中間產(chǎn)品、印刷和包裝材料的協(xié)議

6.4 6.4 行業(yè)法規(guī)

6.5 6.5 產(chǎn)品批次協(xié)議（批次生產(chǎn)和質(zhì)量控制協(xié)議）

6.6 6.6 實(shí)驗(yàn)室控制協(xié)議

6.7 6.7 產(chǎn)品系列協(xié)議的審查

7 7. 材料的處理

7.1 7.1 一般檢查

7.2 7.2 收貨和檢疫

7.3 7.3 對(duì)進(jìn)貨材料進(jìn)行取樣和測(cè)試

7.4 7.4 儲(chǔ)存

7.5 7.5 重新測(cè)試

8 8. 過程和過程中的控制

8.1 8.1 工藝操作

8.2 8.2 工藝時(shí)間限制

8.3 8.3 過程中的取樣和控制

8.4 8.4 中間體或AFS的混合系列

8.5 8.5 污染控制

9 9. SPS和中間體的包裝和標(biāo)簽

9.1 9.1 一般規(guī)定

9.2 9.2 包裝材料

9.3 9.3 印刷材料的釋放和控制

9.4 9.4 包裝和貼標(biāo)作業(yè)

10 10. 儲(chǔ)存和分發(fā)

10.1 10.1 庫存儲(chǔ)存

10.2 10.2 分發(fā)

11 11. 實(shí)驗(yàn)室控制

11.1 11.1 一般控制

11.2 11.2 中間物和SPS的測(cè)試

11.3 11.3 分析方法的驗(yàn)證(見第12節(jié))

11.4 11.4 分析數(shù)據(jù)單

11.5 11.5 SPS的穩(wěn)定性控制

11.6 11.6 有效期和復(fù)檢日期

11.7 11.7 控制/存檔樣品

12 12. 批準(zhǔn)（測(cè)試）

12.1 12.1 認(rèn)證（測(cè)試）政策

12.2 12.2 驗(yàn)證（測(cè)試）文件

12.3 12.3 驗(yàn)證（測(cè)試）階段

12.4 12.4 鑒證（測(cè)試）過程

12.5 12.5 流程認(rèn)證（測(cè)試）方案

12.6 12.6 對(duì)認(rèn)證（測(cè)試）系統(tǒng)和過程的定期評(píng)估

12.7 12.7 批準(zhǔn)清潔方法

12.8 12.8 分析方法的審定

13 13. 對(duì)變更的控制

14 14. 材料的偏差和再處理

14.1 14.1 拒收

14.2 14.2 再加工

14.3 14.3 回收

14.4 14.4 材料和溶劑的回收

14.5 14.5 退貨

15 15. 投訴和召回

16 16. 合同工作(包括分析)

17 17. 銷售、儲(chǔ)存、重新包裝和重新貼標(biāo)簽

17.1 17.1 適用范圍

17.2 17.2 銷售的中間產(chǎn)品或SPS的可追溯性

17.3 17.3 質(zhì)量保證

17.4 17.4 中間體或SPS的重新包裝、重新貼標(biāo)和處理

17.5 17.5 穩(wěn)定性

17.6 17.6 信息傳遞

17.7 17.7 投訴和反饋的處理

17.8 17.8 退貨處理

18 18. 通過細(xì)胞培養(yǎng)（發(fā)酵）生產(chǎn)的PPS

18.1 18.1 一般規(guī)定

18.2 18.2 細(xì)胞庫的維護(hù)和協(xié)議的維護(hù)

18.3 18.3 細(xì)胞培養(yǎng)(發(fā)酵)

18.4 18.4 采集、分離和純化

18.5 18.5 病毒清除（滅活階段）

19 19. 擬用于臨床試驗(yàn)的PPS

19.1 19.1 一般規(guī)定

19.2 19.2 質(zhì)量

19.3 19.3 設(shè)備

19.4 19.4 對(duì)起始材料的控制

19.5 19.5 生產(chǎn)

19.6 19.6 批準(zhǔn)(測(cè)試)

19.7 19.7 修改

19.8 19.8 實(shí)驗(yàn)室控制

19.9 19.9 文件

20 20. 術(shù)語和定義

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