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俄羅斯GMP認(rèn)證：藥品的質(zhì)量保障

GMP證書是指醫(yī)藥產(chǎn)品的制造商符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。在俄羅斯，這些要求是在國家標(biāo)準(zhǔn)GOST R 52249-2009中制定的，它與歐盟的現(xiàn)行規(guī)則相同。

該程序適用于哪些產(chǎn)品？

國際慣例中的GMP標(biāo)準(zhǔn)

俄羅斯的GMP規(guī)則

在俄羅斯認(rèn)證的程序

認(rèn)證的費(fèi)用

該程序適用于哪些行業(yè)？

目前，在控制其領(lǐng)土上符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的國家，其規(guī)則適用于檢查以下類別產(chǎn)品的質(zhì)量

醫(yī)藥產(chǎn)品。

用于各種目的的醫(yī)療器械，包括用于診斷目的的醫(yī)療器械

食品和用于制造這些產(chǎn)品的原料

膳食補(bǔ)充劑。

然而，為了了解情況，應(yīng)該考慮到新版GMP認(rèn)證并不是唯一的要求體系，在國際實(shí)踐中，這些要求被用于醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化。除此以外，在藥學(xué)領(lǐng)域工作的制造商需要滿足一套規(guī)則的要求，統(tǒng)稱為GxP。

GLP--良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。

GCP--良好的臨床實(shí)踐。

GDP--良好經(jīng)銷商規(guī)范。

GACP--良好農(nóng)業(yè)和采集規(guī)范。

監(jiān)管框架

在俄羅斯聯(lián)邦，GMP證書是根據(jù)現(xiàn)行的監(jiān)管框架頒發(fā)的，其中包括以下基本法律文件

俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST R 52249-2009，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則。

2008年6月5日第438號政府法令及近年來的一些修訂，該法令批準(zhǔn)了工業(yè)和貿(mào)易部在該領(lǐng)域的權(quán)力。

2015年12月3日第1314號政府法令，該法令規(guī)定了評估制造商遵守良好做法標(biāo)準(zhǔn)的程序。

工業(yè)和貿(mào)易部2013年6月14日第916號命令，批準(zhǔn)了根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用良好生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)則。

2016年5月26日工業(yè)和貿(mào)易部第1714號令，確定了提供公共服務(wù)的行政法規(guī)，以發(fā)放確認(rèn)制造商符合既定良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的文件。

俄羅斯工業(yè)和貿(mào)易部2015年12月17日第4119號命令，批準(zhǔn)了在俄羅斯保持哪些藥品有GMP質(zhì)量證書的信息登記規(guī)則。

應(yīng)該考慮到，我國與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的其他成員國目前正處于建立聯(lián)盟內(nèi)藥品和化妝品生產(chǎn)相結(jié)合的共同市場階段。除其他外，這涉及到對此類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全實(shí)行統(tǒng)一的要求。根據(jù)國際公認(rèn)的程序，這些要求是以引入良好生產(chǎn)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)的形式實(shí)施的。這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用由以下條例規(guī)定。

歐共體理事會2016年11月3日第77號決定，批準(zhǔn)了歐共體邊界內(nèi)的良好生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)則。

2020年9月4日工業(yè)和貿(mào)易部N 2945號命令，該命令引入了提供公共服務(wù)的行政條例，以簽發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)符合既定規(guī)則的文件。

請注意!

為了充分應(yīng)用所制定的行政法規(guī)，需要政府就與藥品檢查有關(guān)的某些程序的實(shí)施程序作出決定。第2945號命令在相應(yīng)的法令通過之前不會生效：這一點(diǎn)還沒有發(fā)生。

擁有證書的好處

盡管需要一個相當(dāng)復(fù)雜和昂貴的程序，但制造商知道，GMP標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證對制藥業(yè)的代表非常重要。特別是，它為產(chǎn)品和生產(chǎn)提供了以下主要優(yōu)勢

穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，不受外部因素影響。

增強(qiáng)消費(fèi)者的信心，包括大型批發(fā)商，他們總是跟蹤哪些制造商的產(chǎn)品有GMP認(rèn)證

有能力將產(chǎn)品引入國際市場，讓更多的客戶購買它們

吸引投資者進(jìn)行擴(kuò)張項(xiàng)目的可能性

在參與競爭性的供應(yīng)商選擇時獲得優(yōu)勢，包括公共采購。

亞特克專家的評論

證書的有效期是多久？

俄羅斯證書的有效期為3年。外國GMP證書的有效期為1至3年。在這個期限過后，必須更新證書。這也意味著，在整個有效期內(nèi)，公司必須確保其生產(chǎn)和產(chǎn)品符合一套GMP法規(guī)。

在俄羅斯，誰負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證？

目前，認(rèn)證工作由俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部的醫(yī)療和制藥工業(yè)發(fā)展司負(fù)責(zé)監(jiān)督。它是負(fù)責(zé)確保對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和療效進(jìn)行適當(dāng)控制的組織。所需的認(rèn)證程序由國家醫(yī)藥產(chǎn)品和良好生產(chǎn)規(guī)范研究所（FGBU GILS & NP）執(zhí)行。

國際慣例中的GMP標(biāo)準(zhǔn)

藥用產(chǎn)品符合國際慣例的GMP標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證程序很復(fù)雜，其主要目的是確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性。因此，為了達(dá)到既定的目標(biāo)，經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專家并不像其他標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常規(guī)定的那樣，僅限于對一些醫(yī)藥產(chǎn)品的樣品進(jìn)行評估。任何國際藥品認(rèn)證中心都會把對生產(chǎn)設(shè)施的評估作為確定藥品質(zhì)量要求水平的程序的一部分。因此，認(rèn)證專家會在以下方面對某一藥品及其生產(chǎn)過程進(jìn)行評估。

評估生產(chǎn)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，包括檢查外來雜質(zhì)和物質(zhì)進(jìn)入產(chǎn)品的可能性。

評估生產(chǎn)是否符合產(chǎn)品規(guī)格，包括是否符合生產(chǎn)設(shè)施中的濕度、溫度和其他參數(shù)的條件。

評估在某一工廠生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。

評估醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)參數(shù)和特性是否符合GMP程序下通過的監(jiān)管文件。

俄羅斯的GMP規(guī)則

該程序下所有操作的程序和時間，負(fù)責(zé)執(zhí)行的人員和組織名單，專家評估的費(fèi)用和執(zhí)行認(rèn)證的其他方面由第1314號政府法令決定。

在俄羅斯獲得認(rèn)證的程序

希望獲得認(rèn)證的制造商的第一步是向工業(yè)和貿(mào)易部提交相關(guān)申請。在10個工作日內(nèi)，該機(jī)構(gòu)的專家會檢查申請中的信息是否正確，并確定是否可以進(jìn)行認(rèn)證。

如有必要，他們有權(quán)要求申請人提供補(bǔ)充文件，申請人必須在20個工作日內(nèi)提供。如果對認(rèn)證程序作出肯定的決定，所需的數(shù)據(jù)將被發(fā)送到FGBU "GILS和NP"。 后者必須在收到之日起20個工作日內(nèi)確定認(rèn)證程序的日期并將其列入時間表。該日期應(yīng)不晚于工業(yè)和貿(mào)易部專家作出積極的認(rèn)證決定后的160個工作日，而專業(yè)知識本身和對其結(jié)果的解讀應(yīng)不超過10個工作日。

承包商有30個工作日的時間準(zhǔn)備最終報(bào)告，并在3個工作日內(nèi)將其發(fā)送給申請人。該報(bào)告的副本也將被發(fā)送給工業(yè)和貿(mào)易部。最終報(bào)告是在該報(bào)告的基礎(chǔ)上形成的，如果報(bào)告是肯定的，則附有給醫(yī)藥產(chǎn)品制造商的證書。

認(rèn)證文件

為了在俄羅斯獲得GMP證書，制造商應(yīng)向授權(quán)機(jī)構(gòu)提交申請，并附上一系列文件。

確認(rèn)申請人已被授權(quán)與控制機(jī)構(gòu)互動的文件副本。

所使用的生產(chǎn)設(shè)施的主文件的副本。

關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品不符合適用的質(zhì)量和安全要求以及醫(yī)藥產(chǎn)品在至少2年內(nèi)退出流通領(lǐng)域的信息

生產(chǎn)基地生產(chǎn)的全部醫(yī)藥產(chǎn)品清單

藥用產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的復(fù)印件。

同意進(jìn)行生產(chǎn)檢查的信函。

最重要的文件由申請人提供復(fù)印件，因?yàn)槿绻募G失，不可能或很難恢復(fù)。規(guī)則規(guī)定，如果申請是由外國生產(chǎn)者提交的，而包裝中的一些文件是不同的語言，則應(yīng)將其翻譯成俄語并按規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。

認(rèn)證時限

認(rèn)證程序的總時間由以下時間段組成。

認(rèn)證程序的階段                                                                                 允許的最長時間

檢查與認(rèn)證申請一起提交的文件是否完整和齊全，安排檢查                        10個工作日

將預(yù)約檢查的信息發(fā)送給通知機(jī)構(gòu)，由其進(jìn)行檢查                                      3個工作日

對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和分析                                                                              160個工作日

做出對檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)表意見的決定                                                                 10個工作日

160天的檢查期用于安排制造商進(jìn)行檢查，等待程序和完成檢查本身。檢驗(yàn)的時間不得超過10個工作日。

這個程序只有在制造商提交的文件不包含任何可能導(dǎo)致其被退回修改的錯誤或遺漏時才有效。在這種情況下，整個程序?qū)⒉怀^180個工作日，即超過8個月。

獲得證書的費(fèi)用

所有希望獲得確認(rèn)其產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的證書的醫(yī)藥產(chǎn)品制造商，都要向工業(yè)和貿(mào)易部繳納相應(yīng)的申請費(fèi)。其金額為7500盧布。這筆費(fèi)用必須在向該機(jī)構(gòu)提交申請之前支付，其數(shù)額不取決于文件的審議結(jié)果。

然而，這筆費(fèi)用不是唯一的，也不是制藥廠必須支付的最大費(fèi)用。另一項(xiàng)重要開支是對申請人的生產(chǎn)和產(chǎn)品進(jìn)行專家評估的費(fèi)用。這種程序是由FGBU GILS和NP的專家進(jìn)行的：他們每個人都事先被認(rèn)證為俄羅斯的GMP專家。

在這種情況下，評估費(fèi)用沒有嚴(yán)格規(guī)定，而是根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部2016年1月11日№9《關(guān)于批準(zhǔn)提供GMP檢查服務(wù)費(fèi)用的確定方法》的規(guī)定，根據(jù)所需程序的范圍、性質(zhì)和復(fù)雜性來確定。如果檢查需要大量的工作和大量高素質(zhì)專家的參與，費(fèi)用可能超過250萬盧布。

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