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俄羅斯及歐亞聯(lián)盟GMP法規(guī)

俄羅斯GMP法規(guī) - GOST R 52249 "醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制條例" - 是歐洲GMP EC條例在俄羅斯的類似物。GMP條例是一份融合了40年GMP經(jīng)驗的文件。

2009年通過的GOST R 52249 "醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則 "包含基本要求和20個附件。

內(nèi)容。

適用范圍

第一部分：基本要求

質(zhì)量保證方面的工作安排

人員

場所和設(shè)備

文件資料

生產(chǎn)

質(zhì)量控制

產(chǎn)品合同工作和測試程序

投訴和產(chǎn)品召回

自我檢查

第二部分。對用作起始原料的活性藥物成分（API）的一般要求

簡介

質(zhì)量保證

人員

建筑物、場所和公用設(shè)施

工藝設(shè)備

文件和記錄

材料處理

過程和過程中的控制

SPS和中間體的包裝和標(biāo)簽

儲存和分配

實驗室控制

驗證（測試）

變更控制

材料拒收和再加工

投訴和召回

合同處理（包括分析）

營銷、儲存、重新包裝和重新貼標(biāo)

通過培養(yǎng)（發(fā)酵）生產(chǎn)的PPS

用于臨床試驗的PPS

術(shù)語和定義

附件1 無菌藥品的生產(chǎn)

附件2 生物藥品的生產(chǎn)

附件3 放射性藥物的生產(chǎn)

附件4 動物用藥品的生產(chǎn)（除免疫學(xué)藥品外）

附件5 動物用免疫藥品的生產(chǎn)

附件6 醫(yī)療氣體的生產(chǎn)

附件7 用草藥原料生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品

附件8 起始材料和包裝材料的取樣

附件9 液體、乳膏和軟膏的生產(chǎn)

附件10 吸入性噴霧劑的生產(chǎn)

附件 11 計算機控制和監(jiān)測系統(tǒng)

附件12 藥品生產(chǎn)中電離輻射的使用

附件13 用于臨床試驗的藥品生產(chǎn)

附件14 用人血或血漿制造劑型

附件15 工藝和設(shè)備認證

附件16 由授權(quán)人批準一系列產(chǎn)品的符合性釋放

附件17 按參數(shù)釋放

附件18*

附件19 參考和存檔樣品

附件20

通用術(shù)語和定義

參考國際標(biāo)準與國家標(biāo)準的一致性細節(jié)

* 見 "介紹 "一節(jié)。

GOST R 52249-2009是一個系統(tǒng)標(biāo)準。

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