"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團"
醫(yī)用口罩俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書
由于冠狀病毒的流行，對口罩的需求正在穩(wěn)步增長。制造商和供應(yīng)商正在求助于認(rèn)證中心，以盡快醫(yī)療器械注冊確保其產(chǎn)品的質(zhì)量。
根據(jù)口罩的類型，質(zhì)量保證文件將有所不同。
一次性醫(yī)用口罩 - Roszdravnadzor的注冊證書（RU）。
對于非醫(yī)用防護口罩--符合TR CU 019/2011的EAC符合性聲明。
Covid-19大流行對醫(yī)用口罩和其他產(chǎn)品的國家注冊機制進行了調(diào)整。20年3月18日第299號政府決定指出，四種類型的一次性和可重復(fù)使用的口罩可以根據(jù)簡化計劃進行俄羅斯醫(yī)療器械注冊。
簡化快速疫情物資俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序
5天內(nèi)向Roszdravnadzor審查文件（產(chǎn)品快照、技術(shù)、操作信息）；
5天內(nèi)糾正委員會提出的意見。如果所有的備注都得到糾正，你會得到一個臨時的口罩俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，之后你可以生產(chǎn)、銷售和使用產(chǎn)品。
150天進行所有必要的研究和測試：技術(shù)、毒理學(xué)、臨床。在這段時間里你可以合法地生產(chǎn)和銷售口罩。
獲得的醫(yī)用口罩俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書，經(jīng)研究證實，沒有如果原來臨時注冊證沒有過期，則可以無限期使用。
從我們認(rèn)證機構(gòu)申請注冊服務(wù)5個理由 "正確地完成"
我們是一個經(jīng)認(rèn)可的中心，在醫(yī)用口罩和其他醫(yī)療設(shè)備在Roszdravnadzor的注冊方面具有豐富的經(jīng)驗。
我們的工作涉及最廣泛的醫(yī)療產(chǎn)品，從醫(yī)用口罩到美容學(xué)中的填充物。
我們在莫斯科和莫斯科地區(qū)組織快速、可靠和免費的文件遞送，通過快遞、俄羅斯的快遞郵件。
我們與增值稅合作，所以你可以減少你的附加值的應(yīng)稅基礎(chǔ)。
我們?yōu)楹喴鬃宰稣劭邸?/span>
俄羅斯醫(yī)療器械注冊檔案的文件
我們可以幫助你收集一套文件：
規(guī)范性技術(shù)和操作文件（說明和其他）；
尺寸為18x24厘米或以上的貨物的一般照片；
以前測試的證據(jù)；
文件清單；
這是一個俄羅斯國內(nèi)制造商或供應(yīng)商的基本清單。如果商品是進口到俄羅斯國內(nèi)的，則必須提交一些額外的文件。
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊計劃
為了獲得醫(yī)用口罩簡易俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，你需要：
在我們公司網(wǎng)站上提出申請，并向我們專家咨詢；
制定醫(yī)用口罩的規(guī)格和/或操作文件
根據(jù)您的文件，我們將制作一份注冊檔案，并提交給Roszdravnadzor。
我們等待Roszdravnadzor委員會的結(jié)果；如果有任何更正，我們將在適當(dāng)?shù)臅r候提交。
在4-5天內(nèi)，我們將收到您在俄羅斯聯(lián)邦注冊醫(yī)療器械統(tǒng)一登記處的注冊證書編號，再過1周我們將收到俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的原件。
我們中心將幫助您準(zhǔn)備注冊檔案
制定技術(shù)規(guī)范
制作技術(shù)文件的摘錄
準(zhǔn)備操作文件（產(chǎn)品的使用說明）
確保所有文件符合Roszdravnadzor的要求
注冊檔案的統(tǒng)包準(zhǔn)備費用為十幾萬元左右
沒有俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書的處罰
沒有俄羅斯醫(yī)療器械注冊證或存在假的醫(yī)療器械注冊證證書，應(yīng)受到行政罰款的處罰。對于通過線下商店進行的批發(fā)和零售，處罰金額為：
對自然人--75至10萬盧布
對官員--從10萬到60萬盧布
對個人企業(yè)家--從10萬到60萬盧布
對組織來說--1至5百萬盧布
通過媒體和網(wǎng)上商店銷售時，金額會增加。
您想加快獲得三層醫(yī)用口罩的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證？請通過電話聯(lián)系我們進行咨詢，或在網(wǎng)站上留下申請。
我們不追求最低價格，因為我們注重與客戶的長期關(guān)系。
互聯(lián)網(wǎng)上有很多便宜的報價，但這樣的醫(yī)療注冊證書可能會出現(xiàn)問題：延遲上傳到登記簿上，拒絕被招標(biāo)委員會接受，或者證明是偽造的。
我們的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書被所有主要的招標(biāo)平臺接受，并將在1-3天內(nèi)被添加到政府注冊登記系統(tǒng)。
了解我們的工作以及我們?nèi)绾螌崿F(xiàn)服務(wù)的速度和成本，請聯(lián)系我們
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
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