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俄羅斯ROSDRAVNADZOR醫(yī)療器械注冊(cè)

俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)

在Roszdravnadzor注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備

醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)

醫(yī)療設(shè)備俄羅斯注冊(cè)是為了確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備的所有技術(shù)參數(shù)，以及它們是否符合俄羅斯聯(lián)邦對(duì)這類產(chǎn)品的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由企業(yè)或組織由Roszdravnadzor頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及幾個(gè)階段：

它的成功取決于許多因素，包括：

必要文件包的正確組合程度；

產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和檢查中的表現(xiàn)；

與經(jīng)認(rèn)證的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和檢查中心的合作關(guān)系中的信任程度；

因此，在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，值得使用可靠的專業(yè)人士的服務(wù)；

為什么從我們認(rèn)證中心尋求醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)是正確的選擇？

這可以從以下方面來(lái)解釋：

我們的員工在執(zhí)行程序方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)--在俄羅斯Roszdravnadzor注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備。

我們的工作范圍很廣，從醫(yī)用口罩到含有透明質(zhì)酸的美容填充劑。

我們能夠加快您產(chǎn)品的測(cè)試。

我們公司的特點(diǎn)是定價(jià)靈活，付款分為不同階段，以方便客戶。

我們提供降低增值稅稅基的機(jī)會(huì)。

要聯(lián)系我們，你可以在網(wǎng)上留下請(qǐng)求。我們的工作人員會(huì)給您回電話或撥打指定的電話號(hào)碼。

醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)是按照以下步驟進(jìn)行的：

首先，為監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)備一個(gè)包含所需文件的包，以申請(qǐng)?jiān)试S樣品許可進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦。

向Roszdravnadzor申請(qǐng)進(jìn)口樣品的許可；

臨床、技術(shù)和毒理學(xué)測(cè)試；

在我們的專家完成測(cè)試后，我們準(zhǔn)備一份文件草案。它將被發(fā)送給客戶進(jìn)行審批；

申請(qǐng)人必須檢查必要條件、HS代碼（僅適用于進(jìn)口產(chǎn)品）和產(chǎn)品措辭；

如果有必要，可以進(jìn)行修改。糾正后的布局被送回認(rèn)證中心 "正確地完成"；

我們提交一套完整的文件，并在一段時(shí)間內(nèi)得到Roszdravnadzor的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

如果客戶位于莫斯科和莫斯科地區(qū)，現(xiàn)成的文件會(huì)通過(guò)快遞送到地址。在其他情況下Roszdravnadzor的醫(yī)療項(xiàng)目的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)將被郵寄到申請(qǐng)人的所在地。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

目前，在俄羅斯按照加速程序注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備的費(fèi)用為幾十萬(wàn)元以上。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序，注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備的費(fèi)用從三十萬(wàn)以上開(kāi)始，根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度進(jìn)行交鑰匙工程。

請(qǐng)聯(lián)系我們認(rèn)證中心的經(jīng)理，以了解注冊(cè)的條件。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證需要時(shí)間

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)的加速程序（疫情物資緊急程序），你可以在一般需要3個(gè)月以上獲得Roszdravnadzor RU 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期只有6個(gè)月。

至于從Roszdravnadzor獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)程序，需要長(zhǎng)達(dá)1年的時(shí)間。這種醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)是無(wú)限期地授予申請(qǐng)人的。有時(shí)需要做某些改變。在這種情況下，必須提交一份單獨(dú)的申請(qǐng)。我們也負(fù)責(zé)處理這些問(wèn)題。請(qǐng)聯(lián)系我們認(rèn)證中心。

其他信息

俄羅斯對(duì)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)有什么要求？

為了能夠在俄羅斯市場(chǎng)上自由流通，醫(yī)療設(shè)備必須滿足以下要求：

使用效果

安全性

質(zhì)量

俄羅斯醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械被劃分為9個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。9個(gè)等級(jí)是有區(qū)別的：

它們根據(jù)幾個(gè)參數(shù)被進(jìn)一步細(xì)分 如下9個(gè)等級(jí)：

目的 使用技術(shù) 無(wú)菌性要求

醫(yī)療設(shè)備 診斷設(shè)備 矯形外科結(jié)構(gòu) 一次性非無(wú)菌設(shè)備

預(yù)防性和治療性設(shè)備 手術(shù)器械 一次性無(wú)菌物品

醫(yī)療設(shè)備、可消毒的一次性設(shè)備、用于系統(tǒng)和功能糾正/替代的一次性設(shè)備

醫(yī)療輔助設(shè)備和器具 活躍的可植入設(shè)備 非無(wú)菌可重復(fù)使用的設(shè)備

不活躍的植入式設(shè)備 滅菌的設(shè)備

動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的有源醫(yī)療設(shè)備

殘疾人的康復(fù)設(shè)備

無(wú)電源運(yùn)行的非活性醫(yī)療設(shè)備

俄羅斯醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途，按其使用領(lǐng)域進(jìn)行分類。

在俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械所需的文件清單如下：

使用說(shuō)明

產(chǎn)品的照片

技術(shù)文件包

所有類型的測(cè)試結(jié)果

測(cè)量?jī)x器的檢查報(bào)告（PAC計(jì)量證書(shū)）

在俄羅斯注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，Roszdravnadzor還要求提供所有提交文件的清單。

醫(yī)療設(shè)備的俄羅斯國(guó)家注冊(cè)程序

醫(yī)療器械的注冊(cè)程序以及規(guī)定的時(shí)間框架，在俄羅斯聯(lián)邦第1416號(hào)法規(guī)條例中有所規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)步驟：

向Roszdravnadzor提交注冊(cè)文件申請(qǐng)。在五天內(nèi)，申請(qǐng)被檢查。然后，用三天時(shí)間準(zhǔn)備專家委員會(huì)的職權(quán)范圍，以檢查醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全性和有效性。

第一階段的測(cè)試大約需要20個(gè)工作日。給予專家五個(gè)工作日的時(shí)間來(lái)撰寫(xiě)安全、質(zhì)量和療效評(píng)估報(bào)告。

然后有兩個(gè)月的休息時(shí)間，在此期間進(jìn)行臨床試驗(yàn)。用兩個(gè)工作日來(lái)決定是否延長(zhǎng)注冊(cè)行動(dòng)。用兩天時(shí)間來(lái)接受臨床試驗(yàn)的結(jié)果。用10天時(shí)間發(fā)布關(guān)于試驗(yàn)結(jié)果的決定。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在10天內(nèi)準(zhǔn)備好。

因此，醫(yī)療項(xiàng)目在Roszdravnadzor的注冊(cè)至少需要四個(gè)月。在大多數(shù)情況下，由于各種情況，這個(gè)時(shí)間被拖到了12個(gè)月。如果你向我們認(rèn)證中心申請(qǐng)，可以簡(jiǎn)化醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)。我們的工作人員將在最短的時(shí)間內(nèi)完成這項(xiàng)工作。