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在俄羅斯，所有用于醫(yī)療目的的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行RZN注冊(cè)，包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品。這些產(chǎn)品涵蓋預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補(bǔ)償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。

需要注冊(cè)的醫(yī)療器械范圍

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法律第323-FZ號(hào)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基本原則》，需要注冊(cè)的醫(yī)療器械包括但不限于：

• 診斷設(shè)備：血壓計(jì)、體溫計(jì)、X射線機(jī)、核磁共振儀等

• 手術(shù)器械：手術(shù)刀、鑷子、縫合線、縫合針等

• 醫(yī)療設(shè)備：呼吸機(jī)、血透機(jī)、胃鏡、超聲波設(shè)備等

• 醫(yī)療耗材：注射器、導(dǎo)管、敷料、口罩、手術(shù)手套等

• 康復(fù)護(hù)理器械：輪椅、助行器、護(hù)理床等

• 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：顯微鏡、離心機(jī)、實(shí)驗(yàn)室試劑等

• 消毒器械：滅菌器、紫外線消毒設(shè)備等

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風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)

俄羅斯將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為四類(lèi)：

• I類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用繃帶、夾板、手術(shù)燈等

• IIa類(lèi)：中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如診斷試劑、消毒設(shè)備、耳溫槍等

• IIb類(lèi)：中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如血液滲透器、X光機(jī)、植入物等

• III類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、可吸收縫合線等

豁免情況

需要注意的是，用于患者個(gè)人訂制的醫(yī)療產(chǎn)品不需要進(jìn)行注冊(cè)，但需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個(gè)人而非國(guó)家的證明文件。

此外，俄羅斯還發(fā)布了簡(jiǎn)化注冊(cè)流程的醫(yī)療器械清單，目前清單已擴(kuò)充至1930個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別，主要包括用于軟組織外科和齒科的手術(shù)工具等特定產(chǎn)品。

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