精品日本久久久久久久久久,中文字幕人妻日韩欧美,久久av网站国产蜜臀,青娱乐久久久久久久久久,avtt在线中文字幕,欧美美腿丝袜在线入口,中文字幕亚洲情色一区二区三区,日韩偷拍大香蕉一区二区,日韩精品三级在线

歐亞聯(lián)盟及俄羅斯對醫(yī)藥產(chǎn)品制造商的要求 

Требования, предъявляемые к производителям лекарственных средств 

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟對生產(chǎn)商在生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品時，必須確保產(chǎn)品符合其預(yù)期用途、注冊檔案和（或）臨床試驗(yàn)方案的要求，并最大限度地降低與醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和療效有關(guān)的患者風(fēng)險。

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟為了最大限度地降低與藥品安全、質(zhì)量和療效有關(guān)的對患者的風(fēng)險，應(yīng)建立一個全面發(fā)展和正常運(yùn)行的藥品質(zhì)量體系，包括良好生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量風(fēng)險管理。該系統(tǒng)應(yīng)記錄在案，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控。藥品質(zhì)量體系的所有要素都應(yīng)配備合格人員，并提供必要和適當(dāng)?shù)膱鏊?、設(shè)備和設(shè)施。

Для минимизации риска для пациентов, связанного с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, должна быть создана всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范的基本要求包括：

Основные требования надлежащей производственной практики: 

必須對所有生產(chǎn)過程進(jìn)行定義，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對其進(jìn)行體系審查，并確認(rèn)其能夠始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格要求質(zhì)量的藥品；

все производственные процессы должны определяться, систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта и подтверждать способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵階段和重大工藝變更必須經(jīng)過驗(yàn)證；

критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

必須具備滿足歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的所有必要條件，包括具備 ：

должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включая наличие: 

- 經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)并具備必要資格的人員；

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

- 適當(dāng)?shù)膱鏊蛥^(qū)域

соответствующих помещений и площадей;

- 適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和服務(wù)

соответствующих оборудования и обслуживания;

- 適當(dāng)?shù)牟牧稀⑷萜骱蜆?biāo)簽；

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

- 符合藥品質(zhì)量體系的經(jīng)批準(zhǔn)的程序和說明；

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

- 適當(dāng)?shù)膬Υ婧瓦\(yùn)輸條件；

соответствующих условий хранения и транспортирования;

說明和程序必須清晰明確，并具體適用于現(xiàn)有產(chǎn)品； 

инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам; 

應(yīng)嚴(yán)格遵守程序，并對員工進(jìn)行正確遵守程序的培訓(xùn)；

процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

在生產(chǎn)過程中，應(yīng)進(jìn)行記錄（手寫和/或技術(shù)記錄），以證明實(shí)際執(zhí)行了既定方 法和指示所要求的步驟，以及產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量符合既定標(biāo)準(zhǔn)；

в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

任何重大偏差均應(yīng)完整記錄并進(jìn)行調(diào)查，以確定偏差的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施；

любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;  

必須以易于理解和查閱的形式保留與該系列有關(guān)的記錄（如系列檔案），包括履約文件，以便追溯該系列的完整歷史； 

в понятной и доступной форме должны сохраняться записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии; 

產(chǎn)品的批發(fā)分銷應(yīng)盡量減少質(zhì)量風(fēng)險，并考慮到歐亞經(jīng)濟(jì)委員會批準(zhǔn)的良好分銷做法規(guī)則；

при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;

應(yīng)建立從銷售或供應(yīng)中召回任何系列產(chǎn)品的制度；

должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

考慮對已交付產(chǎn)品的索賠，調(diào)查缺陷原因，對不合格產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，并防止此類情況發(fā)生。

должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審查的系統(tǒng)化過程。

Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата.

質(zhì)量風(fēng)險管理的原則：

Принципы управления рисками для качества:

質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)基于科學(xué)知識和工藝經(jīng)驗(yàn)，并最終與患者保護(hù)相關(guān)；

оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете должна быть связана с защитой пациента;

質(zhì)量風(fēng)險管理過程的工作范圍、正規(guī)化程度和文件記錄應(yīng)與風(fēng)險程度相適應(yīng)。

масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества должны соответствовать уровню риска.

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553