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針灸產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證（EAEU注冊(cè) 2026年）

針灸產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證
與其他醫(yī)療器械一樣，針灸產(chǎn)品也必須接受強(qiáng)制性GOST認(rèn)證質(zhì)量評(píng)估--根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟PP RF法第 2425，針灸產(chǎn)品必須出具GOST-R符合性聲明和俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) (RU)。沒(méi)有證書(shū)，就無(wú)法在俄羅斯開(kāi)展合法活動(dòng)。

Как и остальные медицинские изделия, акупунктурные товары подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять декларацию по ПП РФ №2425 и регистрационное удостоверение (РУ). Без наличия этих документов законное ведение деятельности невозможно.

頒發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證

Для чего оформляется РУ

針灸產(chǎn)品（尤其是針和墊子）的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由俄羅斯衛(wèi)生部門(mén)Roszdravnadzor頒發(fā)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證（RZN）是確認(rèn)產(chǎn)品已通過(guò)全面的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，對(duì)人體健康安全。RU醫(yī)療器械注冊(cè)證是允許該產(chǎn)品在俄羅斯醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、綜合診所、診所、療養(yǎng)院、康復(fù)中心、教育機(jī)構(gòu)的醫(yī)生辦公室、私人診所）使用這些產(chǎn)品。

RU俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的特殊性在于其高昂的費(fèi)用和漫長(zhǎng)的注冊(cè)時(shí)間--通常價(jià)格不低于35萬(wàn)元，簽發(fā)期不少于10個(gè)月。

俄羅斯第2425 號(hào)俄羅斯聯(lián)邦GOST-R符合性聲明

ПП РФ №2425

同樣，俄羅斯醫(yī)療器械必須在俄羅斯國(guó)家GOST標(biāo)準(zhǔn)體系中進(jìn)行GOST符合性聲明--這是2021年12月23日俄羅斯聯(lián)邦政府第2425號(hào)決議的要求。該GOST-RT聲明在俄羅斯聯(lián)邦所有地區(qū)均有效。

俄羅斯GOST-R符合性聲明是根據(jù)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告并在對(duì)文件包進(jìn)行分析后簽發(fā)的。更確切地說(shuō)，GOST-R符合性聲明被上傳到聯(lián)邦安全局網(wǎng)站上的個(gè)人辦公室，并用數(shù)字簽名進(jìn)行注冊(cè)登記。

GOST-R符合性聲明辦理時(shí)間為30個(gè)工作日，費(fèi)用為12 000元起。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)審查
無(wú)論是獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)還是GOST-R符合性聲明，注冊(cè)審查都包括幾個(gè)主要階段：首先，企業(yè)向我們提交申請(qǐng)，我們提供免費(fèi)咨詢(xún)。接下來(lái)是實(shí)際操作階段--準(zhǔn)備文件包和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。在某些情況下，還要進(jìn)行生產(chǎn)控制。

只有在完成所有測(cè)試和研究后，才會(huì)簽發(fā)注冊(cè)證書(shū)。

處罰
缺乏GOST符合性聲明和醫(yī)療器械注冊(cè)證可導(dǎo)致最高100萬(wàn)盧布的罰款、最多可以暫停公司營(yíng)業(yè)獲得3個(gè)月和貨物扣押。

如需了解更醫(yī)療器械注冊(cè)信息或訂購(gòu)針灸產(chǎn)品GOST符合性聲明，請(qǐng)聯(lián)系我們認(rèn)證中心。

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