"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
在本文中，我們將介紹在俄羅斯獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的主要微妙之處和細(xì)節(jié)。我們很樂(lè)意幫助您解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題，并以交鑰匙工程的方式完成整個(gè)工作。
什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證？
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是一種強(qiáng)制性認(rèn)證的文件，用于確認(rèn)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)的事實(shí)，并將其列入俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊(cè)登記系統(tǒng)。俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記系統(tǒng)目前由聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)維護(hù)。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)是國(guó)家當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的官方認(rèn)可，也是對(duì)醫(yī)療器械是否符合所有要求的官方認(rèn)可。
2011年11月21日第323-FZ號(hào)聯(lián)邦法第38條第4部分。"基于俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù) "的第323-FZ號(hào)聯(lián)邦法第38條第4部分規(guī)定，只有獲得相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械才能在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通！
沒(méi)有俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得在俄羅斯境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，即不得以任何形式在俄羅斯市場(chǎng)上流通。
根據(jù)俄羅斯政府2012年12月27日第1416號(hào)決議，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的申請(qǐng)已恢復(fù)，您可在2025年底前提出申請(qǐng)！
目前，還可以獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：
根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)歐亞共體理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決定）；
根據(jù)簡(jiǎn)化程序，適用于因?qū)Χ砹_斯聯(lián)邦實(shí)施制裁而確定存在缺陷（短缺）或缺陷風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械（根據(jù)2022年4月1日第552號(hào)俄羅斯政府令）；
用于控制、治療和預(yù)防冠狀病毒感染的產(chǎn)品的加速程序（根據(jù) 2020 年 4 月 3 日第 430 號(hào)俄羅斯政府令）。
注冊(cè)證書(shū)通常使用縮寫(xiě) "RU"，該縮寫(xiě)已被該領(lǐng)域的專(zhuān)家普遍接受。我們也將使用它。
在現(xiàn)行《注冊(cè)規(guī)則》生效之前，所有醫(yī)療器械都分為 "醫(yī)療器械 "和 "醫(yī)療設(shè)備"。這種劃分體現(xiàn)在注冊(cè)的特殊性上。如今，這種劃分是有條件的，而且由于在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域通過(guò)監(jiān)管文件的慣性，這種劃分仍然存在。因此，"醫(yī)療器械 "的概念仍被用于某些醫(yī)療器械的維護(hù)許可等方面的監(jiān)管中：屬于這一類(lèi)的醫(yī)療器械。
因此，獲得醫(yī)療器械和/或醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證書(shū)意味著為醫(yī)療器械注冊(cè)RU！
此外，在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械進(jìn)出口清關(guān)時(shí)，經(jīng)常使用 "醫(yī)療設(shè)備 "一詞。報(bào)關(guān)單指定了歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 TN VED（對(duì)外經(jīng)濟(jì)活動(dòng)商品名稱(chēng)）的代碼。因此，為了使醫(yī)療設(shè)備不僅能在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通，還能在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家內(nèi)流通，就必須根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的規(guī)定頒發(fā)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證書(shū)。
一些俄羅斯市場(chǎng)參與者稱(chēng)為俄羅斯衛(wèi)生部注冊(cè)證書(shū)。這可能是因?yàn)椋鶕?jù)《聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局條例》，Roszdravnadzor 隸屬于衛(wèi)生部管轄。
為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)？
顯然，醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性增加，因此其流通是俄羅斯國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)更加關(guān)注的領(lǐng)域。
根據(jù)俄羅斯現(xiàn)行法規(guī)文件，除強(qiáng)制性EAC合格證書(shū)和EAC符合性聲明外，每個(gè)醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械注冊(cè)。獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的規(guī)則和程序反映在俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日 "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則 "的第1416號(hào)決議中。因此，該程序本身被稱(chēng)為 "國(guó)家注冊(cè)"。醫(yī)療器械的RU是產(chǎn)品成功通過(guò)國(guó)家注冊(cè)的官方確認(rèn)。
因此，獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證是國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦合法流通的前提條件。
醫(yī)療器械注冊(cè)證由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部直屬執(zhí)行機(jī)構(gòu)--俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor，全稱(chēng) "聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局"）頒發(fā)，該機(jī)構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域履行控制和監(jiān)督職能。因此，在所有有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)獲取程序的規(guī)范性文件中，"注冊(cè)機(jī)構(gòu) "或 "監(jiān)管機(jī)構(gòu) "都是指俄聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局。
在什么情況下必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)？
所有國(guó)內(nèi)和國(guó)外（進(jìn)口）醫(yī)療器械都必須獲得注冊(cè)證書(shū)。
醫(yī)療器械是指用于醫(yī)療目的的任何儀器、器械、裝置、設(shè)備、材料和其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可單獨(dú)使用，也可相互組合使用，還可與其他必要的附件一起使用，以達(dá)到預(yù)期目的，包括特殊軟件，由制造商設(shè)計(jì)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和醫(yī)療康復(fù)、人體狀態(tài)監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)研究、疾病的恢復(fù)、替代和治療。
盡管有具體的定義，但在實(shí)踐中，有許多情況下很難確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。尤其是當(dāng)產(chǎn)品中含有藥物時(shí)，問(wèn)題就更多了。因此，鼻腔產(chǎn)品根據(jù)其成分和用途，在某些情況下屬于醫(yī)療器械，在另一些情況下則屬于醫(yī)藥產(chǎn)品。
我們特別針對(duì)這種情況編寫(xiě)了一份出版物，告訴您如何準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。
哪些情況下不需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證？
以下情況不需要注冊(cè)證書(shū)：
為患者定制的產(chǎn)品，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員對(duì)其有特殊要求，且僅供特定患者個(gè)人使用（第323號(hào)聯(lián)邦法律第38條第5部分）。例如，供個(gè)人使用的假肢；
用于國(guó)際醫(yī)療中心或創(chuàng)新科技中心的醫(yī)療器械（第323號(hào)聯(lián)邦法第38條 5部分）。在斯科爾科沃（Skolkovo）基礎(chǔ)上組織的國(guó)際醫(yī)療集群就是這樣一個(gè)例子。
在形式上，某些類(lèi)型的醫(yī)療器械在獲得注冊(cè)證書(shū)之前是允許的：
僅在注冊(cè)期間進(jìn)口外國(guó)產(chǎn)品（流通僅限于以下類(lèi)型：技術(shù)測(cè)試、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械質(zhì)量、功效和安全性的專(zhuān)家檢查、國(guó)家注冊(cè)、進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)、合格確認(rèn)、國(guó)家控制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸）（由2012年6月15日第7n號(hào)俄羅斯衛(wèi)生部令規(guī)定）；
為測(cè)試和（或）研究目的生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（第323號(hào)聯(lián)邦法第38條第15部分第1小段）。
也就是說(shuō)，這些類(lèi)型的流通不包括最終消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的獨(dú)立使用。
自2020年9月1日起生效。2020年9月1日第1335號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令在無(wú)需國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械清單中增加了以下產(chǎn)品：
由個(gè)人進(jìn)口到歐盟關(guān)稅區(qū)，供個(gè)人使用；
在成員國(guó)境內(nèi)根據(jù)患者的個(gè)人訂單生產(chǎn)，僅供個(gè)人使用，并根據(jù)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)具的處方滿足特殊要求；
進(jìn)口到歐亞聯(lián)盟關(guān)稅區(qū)供外交使團(tuán)和領(lǐng)事館雇員使用的；
進(jìn)口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土，用于向抵達(dá)聯(lián)盟領(lǐng)土的乘客和車(chē)輛機(jī)組人員、列車(chē)機(jī)組人員和車(chē)輛駕駛?cè)藛T提供醫(yī)療援助；
為向國(guó)際文化和體育活動(dòng)的參加者、國(guó)際探險(xiǎn)活動(dòng)的參加者以及展覽會(huì)的參加者提供醫(yī)療援助而進(jìn)口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土的物品；
為研究（試驗(yàn)），包括為科學(xué)目的而進(jìn)口到聯(lián)盟海關(guān)領(lǐng)土的物品；
在成員國(guó)法律規(guī)定的情況下，作為人道主義援助物資進(jìn)口到歐盟海關(guān)。
此外，在冠狀病毒大流行的情況下，還制定了簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，以加快在不利的流行病條件下使用的醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)投放。我們?cè)诰W(wǎng)站上專(zhuān)門(mén)就此問(wèn)題提供了更多詳細(xì)信息。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期有多長(zhǎng)？
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是無(wú)限期的。然而，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則已經(jīng)制定并生效。盡管根據(jù)俄羅斯《注冊(cè)規(guī)則》頒發(fā)的RU將繼續(xù)無(wú)限期有效，但從2025年12月31日起，RU注冊(cè)檔案文件實(shí)際上將無(wú)法更改。也就是說(shuō)，國(guó)家俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證RI將一直有效，直到俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證RI中提供的信息或注冊(cè)檔案中包含的信息與產(chǎn)品流通的實(shí)際參數(shù)之間沒(méi)有差異。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、法人實(shí)體名稱(chēng)、生產(chǎn)地地址等幾乎不可能發(fā)生任何變化。
獲得俄羅斯注冊(cè)證書(shū)的時(shí)限
每種產(chǎn)品都有其自身的獨(dú)特性，因此不同產(chǎn)品所需的文件量、測(cè)試以及獲得其他質(zhì)量、功效和安全性證據(jù)的時(shí)限都會(huì)有很大差異。因此，很難預(yù)測(cè)獲得 RI 的確切時(shí)間。不過(guò)，根據(jù)實(shí)踐和我們的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證書(shū)RI的平均時(shí)限為：
1 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) - 6個(gè)月；
2a 和 2b 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) -8-10個(gè)月；
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3 - 12個(gè)月。
（此外法律時(shí)間，具體因?yàn)闇?zhǔn)備文件資料，進(jìn)口樣品，文件檔案修改等另算）
例如，由于要對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行型式批準(zhǔn)試驗(yàn)；不是以分析和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)的形式，而是以有人體參與的實(shí)際試驗(yàn)的形式（針對(duì)創(chuàng)新和獨(dú)特產(chǎn)品）進(jìn)行長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)，時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)。
俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號(hào)法令規(guī)定了俄羅斯國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局提供國(guó)家服務(wù)的行政行為和程序條款！
我們會(huì)盡量縮短獲得注冊(cè)證書(shū)的時(shí)間：在可能的情況下，我們會(huì)同時(shí)執(zhí)行不同的注冊(cè)程序。此外，如果在聯(lián)系我們時(shí)，某些階段已經(jīng)完成，我們也可以在最短時(shí)間內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中提供哪些信息？
Roszdravnadzor 的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)采用既定格式。醫(yī)療器械注冊(cè)證的每張表格都有唯一編號(hào)，以便保存記錄和防止偽造。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證樣本
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)包含以下信息（見(jiàn)注冊(cè)證樣本）：
1 - 醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)日期及其注冊(cè)號(hào)；
2 - 醫(yī)療器械名稱(chēng)。應(yīng)注意的是，還應(yīng)注明醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件供應(yīng)信息。附件中提供了有關(guān)附件的詳細(xì)信息（見(jiàn)圖）；
3 - 法人實(shí)體的全稱(chēng)和縮寫(xiě)名稱(chēng)（如有），包括公司名稱(chēng)、法律形式和地址（地點(diǎn)），以其名 義簽發(fā)注冊(cè)證書(shū)；
4 - 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）：全稱(chēng)和（如有）簡(jiǎn)稱(chēng)，包括公司名稱(chēng)、法律形式和地址或姓、名和（如有）父稱(chēng)、身份證件詳情、個(gè)人企業(yè)家的居住地；
5 - 醫(yī)療器械的生產(chǎn)地；
6 - 注冊(cè)檔案編號(hào)。通過(guò)該編號(hào)可以識(shí)別存放在俄羅斯注冊(cè)局的產(chǎn)品注冊(cè)文件集；
7 - 醫(yī)療器械類(lèi)型，即根據(jù)術(shù)語(yǔ)分類(lèi)的類(lèi)型代碼（不一定標(biāo)明）；
8 - 醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；
9 - 按經(jīng)濟(jì)活動(dòng)類(lèi)型劃分的全俄產(chǎn)品分類(lèi)代碼（OKPD 2）；
10 - 注冊(cè)證RI 附錄中的張數(shù)；
11 - 允許產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通所依據(jù)的俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）命令的編號(hào)和日期；
12 - 批準(zhǔn) =注冊(cè)證RI 人員的職務(wù)和全名；
13 - 注冊(cè)證RI 紙張的編號(hào)。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證附件樣本
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)通常附有附件。附件包括（見(jiàn)附件樣本）：
1 - 名稱(chēng)和版本；
2 - 產(chǎn)品和附件（如有）的成分；
3 - 批準(zhǔn)注冊(cè)證RI 附件的人員的職位和全名；
4 - 附件證書(shū)紙張編號(hào)（用于核算和防止偽造）。
俄羅斯國(guó)家注冊(cè)規(guī)則允許更改注冊(cè)證書(shū)。即更改注冊(cè)登記及其附件中規(guī)定的信息！
除《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》外，醫(yī)療器械還應(yīng)具備哪些證書(shū)？
在其活動(dòng)中使用醫(yī)療器械的組織在選擇和購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，必須向賣(mài)方索取
附有附件的注冊(cè)證書(shū)副本；
合格證復(fù)印件（如果產(chǎn)品需要強(qiáng)制認(rèn)證）；
合格聲明副本（如果產(chǎn)品須提交合格聲明）；
測(cè)量?jī)x器類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)副本（如果醫(yī)療器械是符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號(hào)令要求的測(cè)量?jī)x器）。
這些文件應(yīng)予以保存，因?yàn)槎砹_斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督局在對(duì)醫(yī)療活動(dòng)的質(zhì)量和安全進(jìn)行國(guó)家控制時(shí)可能會(huì)要求提供這些證書(shū)。
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)要求的文件
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證所需文件清單載于 2012年12月27日第1416號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令第10條。然而，該清單的編制方式比較籠統(tǒng)，沒(méi)有考慮到不同醫(yī)療器械的具體情況。因此，第10段 "c "分段要求提交 "醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件"。每種具體情況下的技術(shù)文件在構(gòu)成和內(nèi)容上都有很大不同。
此外，俄羅斯和外國(guó)制造的醫(yī)療器械的文件清單也不盡相同。為便于理解文件構(gòu)成的差異，我們編制了一份對(duì)照表。表中根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況，列出了注冊(cè)檔案中需要提交的一種或另一種文件。在注釋中，我們介紹了與這些文件有關(guān)的要點(diǎn)，并提供了詳細(xì)討論這些具體要點(diǎn)的網(wǎng)站鏈接。
醫(yī)療器械注冊(cè)登記文件清單
1 注冊(cè)申請(qǐng)書(shū) 必填 必填 最新的申請(qǐng)表
2 文件說(shuō)明（申請(qǐng)書(shū)所附文件的附件清單） 強(qiáng)制性 義務(wù)性 最新表格
3 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的授權(quán)確認(rèn)文件副本 - 必填 授權(quán)代表必須是外國(guó)制造的產(chǎn)品。有關(guān)制造商授權(quán)代表的職能、職責(zé)和其他重要活動(dòng)，請(qǐng)參見(jiàn)本網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。
4 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 - 必須
5 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件 技術(shù)規(guī)范。根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》№11n 和 GOST 2.114-2016 的要求編制 根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》№11n 編制的技術(shù)文件摘錄。
6 醫(yī)療器械的制造商（生產(chǎn)商）操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作手冊(cè) 強(qiáng)制性要求
7 醫(yī)療器械全貌的照片，連同醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件（尺寸不小于 18x24 厘米） 強(qiáng)制執(zhí)行 照片必須能夠清楚地識(shí)別醫(yī)療器械。此外，必須提供醫(yī)療器械附件的照片。
8 適用性設(shè)計(jì)文件如有必要 符合 GOST R IEC 62366-2013 標(biāo)準(zhǔn)
如有必要 符合 IEC 62366-1:2015 標(biāo)準(zhǔn)
在特殊情況下，一般可應(yīng)登記機(jī)關(guān)的要求提供
9 合格測(cè)試報(bào)告 強(qiáng)制性要求 不要求 該報(bào)告應(yīng)確認(rèn)制造商已準(zhǔn)備好批量生產(chǎn)產(chǎn)品。
10 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案必須提供 作為技術(shù)文件的一部分
11 軟件驗(yàn)證確認(rèn)文件 必要時(shí) 作為技術(shù)文件的一部分 包含軟件的醫(yī)療器械或不含硬件的獨(dú)立軟件產(chǎn)品必須提供。有關(guān)軟件驗(yàn)證的更多信息，請(qǐng)參閱專(zhuān)門(mén)出版物。
12 滅菌過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)文件 必要時(shí) 必要時(shí)作為技術(shù)文件的一部分 以無(wú)菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須提供。有關(guān)如何制定滅菌過(guò)程驗(yàn)證文件的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱另一份出版物。
13 包裝過(guò)程確認(rèn)文件 必要時(shí)作為技術(shù)文件的一部分 以無(wú)菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須提供。關(guān)于如何編寫(xiě)包裝過(guò)程確認(rèn)文件的詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參閱一份專(zhuān)門(mén)出版物。
14 載有申報(bào)保質(zhì)期驗(yàn)證結(jié)果的文件 必要時(shí) 必要時(shí)作為技術(shù)文件的一部分 對(duì)于以無(wú)菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療器械（繃帶、鞋套、手套等）。本出版物詳細(xì)介紹了如何編寫(xiě)文件。
15 生產(chǎn)過(guò)程主要階段的說(shuō)明（流程圖） 必填
16 注冊(cè)機(jī)關(guān)為醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)頒發(fā)的進(jìn)口許可證信息 必填，如果產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦境外生產(chǎn) 必填
17 醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)文件 醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估法。試驗(yàn)方案。試驗(yàn)結(jié)果協(xié)議書(shū) 《醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估法》。試驗(yàn)方案。測(cè)試結(jié)果協(xié)議 測(cè)試結(jié)果必須符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2021 年8月30 日885n號(hào)令的要求。
18 醫(yī)療器械電磁兼容性試驗(yàn)規(guī)程 必要時(shí) 必要時(shí) 僅對(duì)電氣醫(yī)療器械進(jìn)行試驗(yàn)
19 確認(rèn)醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的文件 關(guān)于醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的結(jié)論。研究計(jì)劃。研究結(jié)果協(xié)議 關(guān)于醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的結(jié)論。研究計(jì)劃。研究結(jié)果協(xié)議 對(duì)使用時(shí)與人體接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行研究。
20 以計(jì)量器具型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)文件。(計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)）必要時(shí) 必要時(shí) 在保證測(cè)量一致性的國(guó)家監(jiān)管范圍內(nèi)，為與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療器械獲得證書(shū)。
外國(guó)制造產(chǎn)品的文件必須翻譯成俄語(yǔ)，并按照既定程序進(jìn)行公證。我們?cè)趯?zhuān)門(mén)介紹該主題的出版物中介紹了如何正確公證外國(guó)制造醫(yī)療器械的文件，包括制造商授權(quán)代表的委托書(shū)。
從表中可以看出，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和外國(guó)產(chǎn)品在文件構(gòu)成方面的差異主要是由法律方面決定的。后者與俄羅斯和外國(guó)法律領(lǐng)域的差異有關(guān)。因此，對(duì)于在歐盟生產(chǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，遵守指令和/或法規(guī)也是強(qiáng)制性的，其生產(chǎn)條件必須由質(zhì)量管理證書(shū)來(lái)確認(rèn)。此外，在每個(gè)國(guó)家，確認(rèn)生產(chǎn)組織注冊(cè)為法人實(shí)體的文件通常都有相關(guān)法規(guī)規(guī)定的獨(dú)特形式。
因此，盡管需要提交的文件清單各不相同，但這些文件都包含確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性及其生產(chǎn)條件的客觀信息。
表中所列文件構(gòu)成醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的主要部分。根據(jù)官方定義，"注冊(cè)檔案 "是指為國(guó)家注冊(cè)而提交的一套文件、對(duì)這些文件的修訂以及注冊(cè)機(jī)構(gòu)就某一特定醫(yī)療器械作出的決定的副本！
該表還顯示，在某些情況下，有必要提交補(bǔ)充文件。因此，如果醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域與國(guó)家保證測(cè)量的統(tǒng)一性有關(guān)，則必須具有測(cè)量?jī)x器類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)（MI）。此類(lèi)產(chǎn)品的例子包括醫(yī)用溫度計(jì)、醫(yī)用眼壓計(jì)、虹膜透視計(jì)、血氧計(jì)、血帽計(jì)、酒精計(jì)等。完整的產(chǎn)品清單載于俄羅斯衛(wèi)生部2012年8月15日第89n號(hào)命令。
對(duì)于提供給消費(fèi)者的無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌過(guò)程的驗(yàn)證信息。
對(duì)于軟件醫(yī)療器械--醫(yī)療軟件驗(yàn)證確認(rèn)文件。
確認(rèn)制造醫(yī)療器械所使用的或其成分中包含的醫(yī)藥產(chǎn)品、藥物、生物材料和其他物質(zhì)的質(zhì)量的文件。我們將在另一篇文章中討論醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)的特殊性。
商標(biāo)的國(guó)家注冊(cè)證書(shū)，如果該商標(biāo)用于醫(yī)療產(chǎn)品的包裝。在醫(yī)療器械包裝上使用的其他醫(yī)療器械個(gè)性化手段的確認(rèn)文件。
醫(yī)療器械的注冊(cè)程序和獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證RI的程序，以及考慮到產(chǎn)品特殊性的各個(gè)階段，在網(wǎng)站的這一部分都有詳細(xì)和清晰的描述。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期
早在現(xiàn)行《國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》生效之前（2007 年之前），注冊(cè)證書(shū)的有效期如下：
醫(yī)療器械（需要維護(hù)的產(chǎn)品）--自注冊(cè)之日起 10 年；
醫(yī)療器械（不需要維護(hù)的產(chǎn)品）--自注冊(cè)之日起 5 年。
自2007年起，Roszdravnadzor開(kāi)始無(wú)限期發(fā)放注冊(cè)證書(shū)。
自第1416號(hào)政府令生效以來(lái)，"醫(yī)療器械 "和 "醫(yī)療設(shè)備 "的概念已合并為一個(gè)共同的概念--"醫(yī)療器械"。在 2011年11月21日第323-FZ 最新版本中，也使用了 "醫(yī)療器械 "這一單一術(shù)語(yǔ)。然而，仍有舊版本的不定期注冊(cè)表在流通，本應(yīng)替換。
重要的是要記住，注冊(cè)證的效力可因以下原因取消：
申請(qǐng)人要求注銷(xiāo)國(guó)家注冊(cè)（即制造商自己要求注銷(xiāo)）；
法院裁定侵犯了權(quán)利人對(duì)醫(yī)療器械流通過(guò)程中的智力活動(dòng)成果和等同個(gè)性化手段的權(quán)利；
在國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械流通的監(jiān)管過(guò)程中，俄羅斯國(guó)家醫(yī)藥管理局（Roszdravnadzor）收到信息，證實(shí)在醫(yī)療器械的使用和操作過(guò)程中對(duì)公民和醫(yī)務(wù)工作者的生命和健康構(gòu)成威脅的事實(shí)和情況（此類(lèi)信息可能是在對(duì)公民和法人實(shí)體的具體申訴（投訴）進(jìn)行計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外監(jiān)管的過(guò)程中收到的，也可能是監(jiān)管采購(gòu)的結(jié)果）；
根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械流通監(jiān)管的結(jié)果，Roszdravnadzor 在申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檔案文件中發(fā)現(xiàn)不可靠信息，并影響醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的檢查結(jié)果。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的種類(lèi)
目前，俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通的醫(yī)療器械注冊(cè)證類(lèi)型如下：
無(wú)限期（大部分醫(yī)療器械）；
臨時(shí)（有固定有效期）。
臨時(shí)注冊(cè)證根據(jù)2020年4月3日第430號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令頒發(fā)。此類(lèi)注冊(cè)證可用于一系列（批量）醫(yī)療器械。其有效期至2022年1月1日（參見(jiàn) 2020年11月13日第1826號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令）。 此類(lèi)注冊(cè)證的重要特點(diǎn)還在于其附加說(shuō)明了系列（批次）編號(hào)和醫(yī)療器械序列號(hào)（如有）。
可獲得臨時(shí)注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品清單有限，見(jiàn)2020年4月3日第430號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令附件 1。
對(duì)于2020年3月18日第 299 號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令附件 1 所列的醫(yī)療器械，可在比通常國(guó)家注冊(cè)程序短得多的時(shí)間內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證RI。注冊(cè)證RI在確認(rèn)質(zhì)量、功效和安全性之前頒發(fā)。
確認(rèn)工作必須在收到正處在RI后150個(gè)工作日內(nèi)完成。確認(rèn)后，將簽發(fā)無(wú)限期醫(yī)療器械注冊(cè)證RI。此類(lèi)產(chǎn)品包括隔離服、檢查/手術(shù)手套、防護(hù)服、口罩、呼吸器、鞋套等。這些產(chǎn)品專(zhuān)為冠狀病毒大流行時(shí)使用而設(shè)計(jì)。這使我們能夠滿足市場(chǎng)對(duì)這些產(chǎn)品大大增加的需求。
過(guò)渡期結(jié)束后，注冊(cè)證書(shū)將如何處理？
在向歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則過(guò)渡的過(guò)程中，與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管有關(guān)的法律問(wèn)題是非常動(dòng)態(tài)的，因此需要不斷關(guān)注和分析新的和已通過(guò)的法規(guī)，并定期對(duì)其進(jìn)行修訂和補(bǔ)充。其中一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是根據(jù)國(guó)家規(guī)則獲得的注冊(cè)證書(shū)的命運(yùn)：在過(guò)渡期結(jié)束時(shí)它們的地位如何，它們的有效期何時(shí)到期。
從今天起，歐盟內(nèi)部注冊(cè)過(guò)渡期將推遲到2025年12月31日結(jié)束。目前的規(guī)定是：
根據(jù)各國(guó)國(guó)家法規(guī)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 RI 在成員國(guó)境內(nèi)有效，直至到期日：
俄羅斯聯(lián)邦--無(wú)限期
哈薩克斯坦共和國(guó)--5 年
吉爾吉斯共和國(guó)--無(wú)限期
白俄羅斯共和國(guó)--5 年；
亞美尼亞共和國(guó) - 尚未制定注冊(cè)程序。
如果俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)有到期日（見(jiàn)上文），產(chǎn)品可以根據(jù)國(guó)家規(guī)定重新注冊(cè)，直至2026年12月31日（在這種情況下，注冊(cè)號(hào)的到期日也將由國(guó)家規(guī)定中確定的到期日決定）。值得注意的是，對(duì)此類(lèi)注冊(cè)機(jī)構(gòu)而言，修改注冊(cè)文件的權(quán)利不受任何限制（未經(jīng)通過(guò)本命令，不得進(jìn)行任何修改?。?；
根據(jù)國(guó)家規(guī)定，新注冊(cè)號(hào)只能在2025年12月31日之前獲得。在此之后，只能根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的規(guī)則進(jìn)行更改。
重要結(jié)論：
在過(guò)渡期內(nèi)，醫(yī)療器械制造商有權(quán)選擇國(guó)家或歐亞聯(lián)盟的哪種程序來(lái)注冊(cè)產(chǎn)品；
對(duì)于僅在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，無(wú)需重新注冊(cè)根據(jù)俄羅斯規(guī)則獲得的無(wú)限期醫(yī)療器械注冊(cè)證RI；
在2025年12月31日之前，理論上允許根據(jù)各國(guó)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則并行（同時(shí)）注冊(cè)醫(yī)療器械正處在RI。但從實(shí)際角度來(lái)看，沒(méi)有必要這樣做；
如果您計(jì)劃在不久的將來(lái)獲得注冊(cè)證書(shū)，我們建議您在2025年12月31日之前按照各個(gè)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)。 歐亞聯(lián)盟經(jīng)濟(jì)委員會(huì)的注冊(cè)證書(shū)費(fèi)用更高，時(shí)間更長(zhǎng)。
我可以使用過(guò)期醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？
這個(gè)問(wèn)題經(jīng)常出現(xiàn)在醫(yī)療器械的最終用戶中，他們?cè)谧?cè)證有效期內(nèi)購(gòu)買(mǎi)了產(chǎn)品，但其有效期（使用壽命）尚未到期。
在這種情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)如下：在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口用于流通的醫(yī)療器械可以一直使用到其使用壽命（使用年限）到期。
了解更多有關(guān)確認(rèn)這種可能性的法律規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊(cè)證的費(fèi)用
獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的費(fèi)用取決于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、設(shè)計(jì)特征（電氣、植入、軟件等）、用途、版本數(shù)量、無(wú)菌性、生產(chǎn)國(guó)、是否有類(lèi)似物以及許多其他因素。這些因素決定了確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性所需的文件和測(cè)試數(shù)量，以及 RU 設(shè)計(jì)步驟的順序和數(shù)量。
檢測(cè)費(fèi)用也應(yīng)考慮在內(nèi)。這部分費(fèi)用也不是固定的，不同的產(chǎn)品差別很大。
此外，對(duì)于外國(guó)制造的產(chǎn)品，有必要為注冊(cè)檔案中必要文件的翻譯和認(rèn)證提供費(fèi)用。
費(fèi)用的固定組成部分是《俄羅斯聯(lián)邦稅法》第 333.32.2 條規(guī)定的國(guó)家稅：
頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)的費(fèi)用--11000 盧布（所有產(chǎn)品）；
對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專(zhuān)家鑒定的費(fèi)用（取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）：
- 1 級(jí) - 72 000 盧布；
- 2a 級(jí) - 104 000 盧布
- 2b 級(jí) - 13.6 萬(wàn)盧布；
- 3 級(jí) - 18.4 萬(wàn)盧布。
顯然，醫(yī)療器械注冊(cè)證是無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的。如果您對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證價(jià)格的所有組成部分的詳細(xì)說(shuō)明感興趣，可以閱讀我們的文章。在這篇文章中，我們將向您詳細(xì)介紹根據(jù)國(guó)家規(guī)定獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的費(fèi)用。
如果您想知道您的產(chǎn)品目前注冊(cè)證書(shū)的確切費(fèi)用，請(qǐng)?jiān)诰W(wǎng)站上提出申請(qǐng)或聯(lián)系我們。我們將及時(shí)計(jì)算每項(xiàng)開(kāi)支的費(fèi)用，并為您準(zhǔn)備一份詳細(xì)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)獲取程序說(shuō)明。
與注冊(cè)證書(shū)有關(guān)的違規(guī)行為的罰款和其他類(lèi)型的責(zé)任
在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)嵤﹪?guó)家管制的主要目的是核查流通主體是否滿足監(jiān)管法案規(guī)定的強(qiáng)制性要求。國(guó)家監(jiān)管可以通過(guò)以下形式進(jìn)行：
計(jì)劃?rùn)z查
計(jì)劃外檢查
控制購(gòu)買(mǎi)
醫(yī)療活動(dòng)質(zhì)量和安全國(guó)家監(jiān)督的組織和實(shí)施程序由《醫(yī)療活動(dòng)質(zhì)量和安全國(guó)家監(jiān)督條例》（由俄羅斯聯(lián)邦政府2012 年 11 月 12 日第 1152 號(hào)決議批準(zhǔn)）規(guī)定。
在國(guó)家控制框架內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為可作為追究犯罪方行政甚至刑事責(zé)任的依據(jù)！
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司
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