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俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序

為清楚起見(jiàn)，我們以方案的形式介紹了根據(jù)國(guó)家規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)的詳細(xì)程序。如果將鼠標(biāo)指針懸停在 "+"符號(hào)上，工具提示將顯示該操作的內(nèi)容及其重要特征。

自2022年4月起，俄羅斯第552號(hào)政府令規(guī)定，除有人體參與臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品外，所有產(chǎn)品都必須同時(shí)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)：

申請(qǐng)俄羅斯國(guó)家注冊(cè)；

試驗(yàn)（研究）的完整性和結(jié)果。

換句話說(shuō)，絕大多數(shù)產(chǎn)品的審查都變成了一個(gè)階段！

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)步驟

如圖所示，注冊(cè)程序可分為以下幾個(gè)階段：

1、確定用途、醫(yī)療器械類型代碼和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

2、 為醫(yī)療器械制定一套文件；

3、測(cè)試（收集產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性的證據(jù)），并根據(jù)結(jié)果（如有必要）調(diào)整文件。收集一套注冊(cè)檔案文件；

4、 提交國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)檔案文件；

5、 由俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）RZN對(duì)文件進(jìn)行核查。向下屬專家機(jī)構(gòu)提交專家審查報(bào)告；

6、質(zhì)量、療效和安全鑒定；

7、生產(chǎn)檢查（自 2024年1月1日起，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a （無(wú)菌）、2b 和 3類的產(chǎn)品）；

8、 俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查，并做出注冊(cè)決定；

9、頒發(fā)俄羅斯注冊(cè)證書(shū)，并在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記系統(tǒng)中注冊(cè)登記。

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