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醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書

檢查和治療用醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書

醫(yī)用手套被列入生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械清單中，必須從Roszdravnadzor獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書（RCD）。在Covid-19大流行的情況下，過(guò)去需要長(zhǎng)達(dá)10個(gè)月的時(shí)間來(lái)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，但現(xiàn)在，由于大流行，需要2-3個(gè)星期獲得快速注冊(cè)。

20年3月18日第299號(hào)俄羅斯政府法令規(guī)定，36種不同的醫(yī)療設(shè)備可以根據(jù)簡(jiǎn)化計(jì)劃獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中有13種非無(wú)菌的檢查/手術(shù)手套。

乳膠、丁腈、乙烯基、聚氯丁二烯、聚苯乙烯、乙烯-醋酸乙烯；

有粉和無(wú)粉；

簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)的計(jì)劃意味著你不需要等待很長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)生產(chǎn)和銷售醫(yī)用手套。

5天時(shí)間來(lái)審查發(fā)給Roszdravnadzor的一攬子文件；

5天內(nèi)消除Roszdravnadzor委員會(huì)對(duì)文件的完整性和準(zhǔn)確性提出的意見(jiàn)；

150天進(jìn)行技術(shù)、毒理學(xué)、臨床測(cè)試和確認(rèn)是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。在此期間，您可以自由生產(chǎn)、銷售和使用清單上的丁腈手套和其他醫(yī)療產(chǎn)品；

手套產(chǎn)品領(lǐng)域適用以下GOST標(biāo)準(zhǔn)

橡膠外科手套 - 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GOST 57396 2017，包括無(wú)菌產(chǎn)品的GOST ISO 10282-2017和解剖產(chǎn)品的GOST 32275-2013；

用于診斷操作的一次性手套--GOST R 52239-2004，以及針對(duì)特定材料制成的產(chǎn)品的附加標(biāo)準(zhǔn)；

在我們認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)用手套認(rèn)證的5個(gè)理由 "做正確的事"：

我們是ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證中心，用于醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和在Roszdravnadzor接收醫(yī)療器械注冊(cè)證RU。

我們的工作涉及廣泛的醫(yī)療設(shè)備；

在莫斯科和莫斯科地區(qū)通過(guò)快遞免費(fèi)提供證書，在俄羅斯-通過(guò)快遞提供；

我們與增值稅合作，所以客戶可以減少附加值的計(jì)稅基礎(chǔ)；

我們?yōu)樾∑髽I(yè)和老客戶提供有利的優(yōu)惠；

注冊(cè)檔案的文件

注冊(cè)檔案所需的最低文件：

根據(jù)GOST R 1.3-2018執(zhí)行的技術(shù)文件；

文件，包括操作說(shuō)明；

18x24厘米及以上的一般產(chǎn)品照片；

文件清單；

獲得醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書的計(jì)劃

要獲得乳膠手套的銷售授權(quán)，你需要：

在網(wǎng)站上留下申請(qǐng)書，并咨詢我們公司的專家。

闡述醫(yī)用手套的技術(shù)規(guī)格和/或功能文件

根據(jù)你的文件起草一份注冊(cè)檔案并提交給Roszdravnadzor

我們等待Roszdravnadzor委員會(huì)的結(jié)果；如果有任何更正，我們將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候提交。

在4-5天內(nèi)，您將收到俄羅斯聯(lián)邦注冊(cè)醫(yī)療器械統(tǒng)一登記處的注冊(cè)證書編號(hào)，在1周內(nèi)，您將收到醫(yī)用手套的俄羅醫(yī)療器械注冊(cè)證RU原件。

如果是簡(jiǎn)化注冊(cè)計(jì)劃，所有的測(cè)試都是在獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證證書后進(jìn)行的，并應(yīng)在150天內(nèi)完成。

我們中心將幫助您準(zhǔn)備注冊(cè)檔案：

擬定規(guī)格書

摘錄技術(shù)文件

準(zhǔn)備操作文件（說(shuō)明等）

為審查手套準(zhǔn)備注冊(cè)檔案的統(tǒng)包費(fèi)用。

對(duì)沒(méi)有俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證書的處罰

缺少認(rèn)證或偽造注冊(cè)證書可能導(dǎo)致行政罰款

如果你提出在離線批發(fā)和零售的產(chǎn)品，罰款的金額將是：

對(duì)個(gè)人--從7.5萬(wàn)到10萬(wàn)盧布

對(duì)官員--從10萬(wàn)到60萬(wàn)盧布

對(duì)于個(gè)人企業(yè)家--從10萬(wàn)到60萬(wàn)盧布

對(duì)組織--從1到5百萬(wàn)盧布

對(duì)網(wǎng)絡(luò)商店的制裁可能很大

你想加快醫(yī)療手套的注冊(cè)？請(qǐng)致電或在網(wǎng)上留下您的請(qǐng)求。

我們不追求最低價(jià)格，因?yàn)槲覀儗Ｗ⒂谂c客戶的長(zhǎng)期關(guān)系。

互聯(lián)網(wǎng)上有很多便宜的報(bào)價(jià)，但我們可能會(huì)遇到這類證書的問(wèn)題：延遲上傳到登記冊(cè)，拒絕被招標(biāo)委員會(huì)接受，或者它們被證明是偽造的。

我們的證書被所有主要的招標(biāo)平臺(tái)所接受，并將在1-3天內(nèi)被添加到登記冊(cè)。

了解我們是如何做到這一點(diǎn)的，以及是什么使我們的服務(wù)快速和具有成本效益。