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烏克蘭UA RoHS2法規(guī)

2017年9月22日，烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號(hào)決議批準(zhǔn)的《限制在電氣電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)》(以下簡(jiǎn)稱RoHS技術(shù)法規(guī))正式生效。本技術(shù)法規(guī)是在指令2011/65/EC的基礎(chǔ)上制定的，尤其適用于:

2018年1月1日起投入流通的醫(yī)療器械、電纜或者用于醫(yī)療器械修復(fù)的零配件；
2018年7月22日起投入流通的用于體外診斷的醫(yī)療器械、用于修復(fù)用于體外診斷的醫(yī)療器械的電纜或備件。
該技術(shù)法規(guī)規(guī)定了危險(xiǎn)物質(zhì)的最大允許量、限制的排除、制造商的義務(wù)、制造商的授權(quán)代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷商以及烏克蘭UA TR符合性聲明的要求。

根據(jù)烏克蘭“技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定”法第11條，要投入流通，產(chǎn)品必須符合適用于這些產(chǎn)品的所有有效技術(shù)法規(guī)的要求。因此，RoHS技術(shù)法規(guī)要求的符合性應(yīng)與醫(yī)療器械(烏克蘭內(nèi)閣第753號(hào)決議)和體外診斷醫(yī)療器械(烏克蘭內(nèi)閣第754號(hào)決議)的“專門”技術(shù)法規(guī)一起進(jìn)行評(píng)估。

制造商或其授權(quán)代表根據(jù)烏克蘭部長內(nèi)閣第95號(hào)決議“批準(zhǔn)用于制定合格評(píng)定程序的合格評(píng)定模塊和合格評(píng)定模塊使用規(guī)則”中的模塊“A”(內(nèi)部制造控制程序)執(zhí)行合格評(píng)定程序程序完成后，但在將產(chǎn)品投入流通之前，應(yīng)起草UA TR符合性聲明，并在產(chǎn)品上貼上符合技術(shù)法規(guī)的UA TR標(biāo)志。

NB！UA TR符合性聲明是用烏克蘭語或翻譯的，其大致結(jié)構(gòu)在技術(shù)法規(guī)中提供。

NB！UA TR符合技術(shù)法規(guī)的標(biāo)志應(yīng)用于成品設(shè)備或帶有技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)牌，或包裝和隨附文件。

該技術(shù)法規(guī)描述了以下商業(yè)實(shí)體的責(zé)任:

制造商；
制造商在烏克蘭的授權(quán)代表；
進(jìn)口商；
分銷商。
制造商及其授權(quán)代表有義務(wù)在將電氣或電子設(shè)備投入流通并提交給市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)后，將技術(shù)文件和UA TR符合性聲明保存10年。

自設(shè)備投入流通之日起10年內(nèi)，所有實(shí)體應(yīng)能夠應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的要求提供信息，以識(shí)別:

向他們提供設(shè)備的實(shí)體，
以及向其提供電氣或電子設(shè)備的實(shí)體。
 

我們?yōu)蹩颂m專家公司提供這項(xiàng)服務(wù)以滿足限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)的要求。我們有必要的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，我們熟悉立法要求，我們可以幫助正確地準(zhǔn)備一攬子文件，并在短時(shí)間內(nèi)執(zhí)行程序。

我們提供:

關(guān)于技術(shù)法規(guī)要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的專業(yè)專家審查；
根據(jù)技術(shù)法規(guī)的要求準(zhǔn)備技術(shù)文件；
準(zhǔn)備符合技術(shù)法規(guī)要求的UA TR聲明；
制定包裝標(biāo)簽和說明草案(用戶手冊(cè))；

我們免費(fèi)提供初步咨詢，請(qǐng)致電021-36411223