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烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)文件編寫

NB！這一部分是為那些準(zhǔn)備開發(fā)烏克蘭醫(yī)療器械認(rèn)證文件的制造商，或者在更新或修改文件時(shí)需要幫助的制造商準(zhǔn)備的。如果您的醫(yī)療設(shè)備符合歐洲指令的要求，那么，可能所有必要的文件都已經(jīng)準(zhǔn)備好了。

烏克蘭醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序要求技術(shù)文件(技術(shù)檔案)到位。技術(shù)文件包含醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)附錄1中規(guī)定的基本要求的證據(jù)。

技術(shù)文件必須由負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械引入流通領(lǐng)域的人員(制造商或其在烏克蘭的授權(quán)代表)保存至少5年(活性植入式器械為15年),以供主管部門在最后一臺(tái)器械上市后查閱。

所有類別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類、is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測(cè)、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要技術(shù)文件。

文件以任何格式編制，但必須包含足夠的信息以證明醫(yī)療器械符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)的要求。文件列表取決于設(shè)備的類別和選擇的合格評(píng)定方案。文件包括但不限于:

醫(yī)療器械的描述，包括其計(jì)劃的修改和范圍；
采用標(biāo)準(zhǔn)清單；
風(fēng)險(xiǎn)管理(分析和最小化)；
設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程的描述；
測(cè)試、設(shè)計(jì)計(jì)算和檢查的結(jié)果；
對(duì)于醫(yī)療器械:臨床前評(píng)估結(jié)果、臨床評(píng)估結(jié)果；
用于體外診斷的醫(yī)療器械:特性評(píng)估(分析和診斷靈敏度、分析和診斷特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、再現(xiàn)性、標(biāo)稱值的可追溯性等。);
標(biāo)簽和使用說明，如適用。
建議NB-MED/2.5.1/Rec5“技術(shù)文件”以及MedDev指南(如MEDD EV 2.7/1 rev.4“臨床評(píng)估:制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)指南”)和烏克蘭衛(wèi)生部的方法建議中描述了技術(shù)文件的建議。

根據(jù)國(guó)家和歐盟指令的要求，自2007年以來，我們一直在為醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療和技術(shù)編寫服務(wù)。我們是專業(yè)、透明、合規(guī)和高效的監(jiān)管顧問。

常見問題:

1.技術(shù)文件應(yīng)該用什么語言填寫？
制造商通常用他所在國(guó)家的語言準(zhǔn)備文件，為了出口到其他國(guó)家，這些文件被翻譯成英語。烏克蘭的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)要求將文件翻譯成烏克蘭語，但他們通常接受英語文件(國(guó)家文件和表格除外-申請(qǐng)、標(biāo)簽、使用說明、基本要求清單等)。).

2.醫(yī)療器械在哪些實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試？
為了將測(cè)試報(bào)告用作符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù)，有必要僅在根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。烏克蘭認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室及其領(lǐng)域的清單公布在烏克蘭國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)(NAAU)的網(wǎng)站上。

3.有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？
在某些情況下，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但對(duì)于大多數(shù)含有類似物的醫(yī)療器械，不需要進(jìn)行此類研究。根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev. 4，臨床數(shù)據(jù)的來源為:

產(chǎn)品本身的臨床研究；或者
科學(xué)文獻(xiàn)中描述的可證明等效性的類似裝置的臨床試驗(yàn)或其他研究；或者
可證明等效性的類似裝置的其他臨床經(jīng)驗(yàn)的已發(fā)表和/或未發(fā)表報(bào)告。

4.如果我們從零開始，開發(fā)編寫技術(shù)文檔需要多長(zhǎng)時(shí)間？
時(shí)間取決于制造商自己分配的資源，產(chǎn)品生產(chǎn)的準(zhǔn)備情況，選定的生產(chǎn)方案。最短的時(shí)間框架通常是OBL-OEM方案，其中制造商完全外包生產(chǎn)。

測(cè)試期從1.5個(gè)月開始。許多工作和測(cè)試可以并行進(jìn)行，但是對(duì)于新產(chǎn)品來說，保持一致是很重要的，因?yàn)榻Y(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致最終產(chǎn)品的修正和更改。醫(yī)療設(shè)備越復(fù)雜，級(jí)別越高，編制文檔所需的時(shí)間就越多。

我們?yōu)蹩颂m專家擁有必要的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能來開發(fā)編寫醫(yī)療器械的烏克蘭技術(shù)文檔。我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)主動(dòng)專業(yè)地組織流程。

我們提供:

分析現(xiàn)有文件，制定“流程圖”；
確定測(cè)試范圍，選擇認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；
風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)估等文件的開發(fā)編寫；
時(shí)間和過程控制；
根據(jù)技術(shù)法規(guī)或歐盟指令的要求填寫烏克蘭技術(shù)文件。
我們免費(fèi)提供初步咨詢，請(qǐng)致電021-36411223  ，或通過電子郵件給我們寫信。