烏克蘭對歐共體CE證書的認可是烏克蘭醫(yī)療器械符合性評估的途徑之一。根據(jù)該途徑，烏克蘭合格評定機構部分接受(認可)歐洲認證機構的結果(協(xié)議、報告),而不是重復此類評定工作。
“認可”途徑的最大好處是可以避免初次和年度監(jiān)督現(xiàn)場審核。對歐盟認證機構結果的認可使得在烏克蘭認證CE標志的醫(yī)療設備以一種快速、透明、高效和節(jié)約成本的方式進行。
承認程序不是無條件地使用接受歐洲CE證書裝換烏克蘭證書。在執(zhí)行該程序時，制造商和授權代表必須滿足技術法規(guī)的所有要求，向國家合格評定機構提交申請，該機構在進行評定時有權考慮歐洲同行先前獲得的結果。
識別程序是如何執(zhí)行
烏克蘭應該效仿歐盟選擇的合格評定路線。該程序從填寫UA TR技術法規(guī)相關附件中規(guī)定的技術文件開始。根據(jù)特定認證機構的要求，一些文件應翻譯成烏克蘭語。
必須準備的烏克蘭注冊文件:
?認證申請；
?UA TR產品標簽；
?UA TR產品說明(用戶手冊)；
?基本要求清單(UA TR技術法規(guī)附件1)；
?UA TR符合性聲明(草案)；
?UA TR授權書等。
制造商的初始技術文件以及所有文件和表格、UA TR符合性評估機構的決定-必須由授權代表自該醫(yī)療器械投放市場之日起保存至少5年，以備市場監(jiān)管局(烏克蘭國家藥品和藥物管制局)查詢時審查。
申請表和技術文件應提交給烏克蘭合格評定機構。在評估過程中，認證機構有權發(fā)出缺陷函并詢問其他文件。
烏克蘭合格評定機構對提交的文件和查詢協(xié)議、報告和/或來自歐盟認證機構的特定信函進行評定。在EU和UA機構之間的協(xié)議中可能有附加要求，這些要求應得到制造商或授權代表的支持，如填寫特定模板等。
認證協(xié)議(證書使用條款)必須在烏克蘭合格評定機構和制造商之間直接簽署。
烏克蘭CAB發(fā)布協(xié)議和決定、合格證書，以及(如果適用)設計檢查證書。
根據(jù)UA TR符合性評估證書，制造商或其授權代表可以簽署UA TR符合性聲明，并在醫(yī)療器械標簽技術法規(guī)上貼上UA符 TR合性標志，進口醫(yī)療器械并將其投放烏克蘭市場。
和烏克蘭簽署承認協(xié)議的歐盟CE公告機構名單
根據(jù)我們的信息，已經(jīng)與以下歐盟認證機構簽署了關于合格評定結果認可的協(xié)議，這使得在烏克蘭接受/認可其結果(協(xié)議、報告)成為可能:
NB number: | Name: |
0123 | TüV SüD Product Service GmbH |
0197 | TüV Rheinland LGA Products GmbH |
2274 | TüV NORD Polska Sp. z o.o |
0044 | TüV NORD CERT GmbH |
0086 | BSI Assurance UK Limited |
0344 | DEKRA Certification B.V. |
0124 | DEKRA Certification GmbH |
0297 | DQS Medizinprodukte GmbH |
0426 | Italcert S.r.l. |
0476 | Kiwa Cermet Italia S.p.a. |
1984 | Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?. |
0088 | Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA |
0477 | Eurofins product testing Italy S.r.l. |
0413 | Intertek Semko AB |
0318 | Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS |
1014 | Elektrotechnicky zku?ební ústav, s.p. – EZú |
0459 | LNE/G-MED |
0494 | SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH |
0543 | Presafe Denmark A/S |
1370 | Bureau Veritas Italia S.P.A. |
2195 | Szutest Uygunluk De?erlendirme A.?. |
0051 | IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A. |
0843 | UL International (UK) Ltd. |
0482 | MedCert GmbH |
0653 | National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA |
0481 | UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.?. |
2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellen?rz? és Tanúsító Kft. |
1304 | SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology |
1282 | ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL |
0483 | MDC medical device certification GmbH |
2460 | DNV GL Presafe AS |
烏克蘭承認程序的立法基礎
烏克蘭和歐盟之間的《結盟協(xié)定》第55條規(guī)定，通過技術監(jiān)管領域的合作，包括認證機構之間的合作，為進入現(xiàn)有市場提供便利。
2016年2月10日，烏克蘭“關于技術法規(guī)和合格評定”的法律生效，其中第45條包含對承認在另一個國家進行的合格評定結果的可能性的描述。法律為承認提供了兩種選擇:
?州際相互(雙邊)承認；
?認證機構之間在協(xié)議的基礎上對結果的承認。
截至今日，烏克蘭未與世界上任何國家開展國家間相互(雙邊)承認。從長遠來看，烏克蘭打算與歐洲聯(lián)盟簽署《ACAA協(xié)定》(關于工業(yè)產品合格評定和驗收的協(xié)定)，通常稱為“商業(yè)簽證豁免”，該協(xié)定將由《結盟協(xié)定議定書》正式確定，并將在某些經(jīng)濟部門實行相互承認。
認證機構之間根據(jù)協(xié)議承認結果是法律規(guī)定的第二種選擇。這是有一些前提條件的。
烏克蘭認證機構(NAAU國家認證機構)是歐洲認證合作組織(EA)的聯(lián)系成員和雙邊認證協(xié)議(EA BLA)的簽署方，是國際實驗室認證合作組織(ILAC)的正式成員(相互承認協(xié)議，ILAC MRA的簽署方)和國際認證論壇(IAF)的成員(相互承認協(xié)議，IAF MLA的簽署方)。
烏克蘭關于醫(yī)療器械的第753號技術法規(guī)、關于IVD醫(yī)療器械的第754號技術法規(guī)和關于活性植入式醫(yī)療器械的第755號技術法規(guī)是在相關歐盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基礎上制定的。
要執(zhí)行識別程序，必須滿足幾個要求，其中主要是烏克蘭和歐洲認證機構之間的認可協(xié)議。還有一些其他要求:
?符合所有國家要求(指定烏克蘭授權代表，填寫初始技術文件和國家文件及表格)；
?根據(jù)技術法規(guī)附件(程序)提交申請并進行符合性評估，其中烏克蘭當局接受歐洲當局關于程序下工作的結果(協(xié)議、報告);
?滿足其他一些特定要求。
因此，認可程序使烏克蘭醫(yī)療設備的認證成為可能部分承認歐洲協(xié)議這可以避免對制造商的審計，大大加快、簡化和降低了歐盟批準使用的醫(yī)療器械的國家一致性評估過程的成本。
我們在烏克蘭對EC證書的認可方面擁有豐富的知識、經(jīng)驗和專業(yè)知識。我們在短時間內積極專業(yè)地組織流程。
我們提供:
?專業(yè)交流；
?將領導這一進程的技術、醫(yī)療和法律專家小組；
?就國家要求進行深入和全面的磋商；
?文件的專業(yè)專家審查；
?個人模板和表格，法律支持；
?文件的高級醫(yī)學和技術翻譯；
?技術檔案和國家文件的歸檔；
?提交文件并采取后續(xù)行動；
?任何問題和不足的協(xié)助和支持；
?過程和時間表的控制；
?DoC、標簽和IFU的定稿；
?將文件轉移至授權代表處儲存。
