"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)測(cè)試要求
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)測(cè)試要求和程序
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)是順利完成國(guó)家注冊(cè)程序的前提條件。
2021年8月30日第885n號(hào)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令規(guī)定了技術(shù)檢測(cè)的程序。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的測(cè)試項(xiàng)目包括：
除技術(shù)測(cè)試外，為進(jìn)行俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療國(guó)家注冊(cè)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的符合性評(píng)估還包括：
- 毒理學(xué)試驗(yàn)（研究）
- 臨床試驗(yàn)
- 以計(jì)量?jī)x器SI型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)（適用于測(cè)量?jī)x器產(chǎn)品）；
- 電磁兼容性測(cè)試（針對(duì)可能成為電磁干擾源或其操作可能受到外部干擾干擾的有源產(chǎn)品）。
通常，在國(guó)家注冊(cè)框架內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，首先要進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)。
對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)測(cè)試
對(duì)于需要獲得俄羅斯許可（如許可證）才能進(jìn)行測(cè)試或安裝（調(diào)試）、進(jìn)行重大維修、建造獨(dú)立資本結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械，允許測(cè)試機(jī)構(gòu)的專家在醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的領(lǐng)土上或在根據(jù)特定國(guó)家立法放置和（或）允許使用醫(yī)療器械的組織內(nèi)進(jìn)行技術(shù)測(cè)試。
在此之前，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2014年1月9日第2n號(hào)現(xiàn)行命令（有效期至2022年3月1日）允許在這種情況下僅以數(shù)據(jù)評(píng)估和分析的形式進(jìn)行技術(shù)測(cè)試。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號(hào)現(xiàn)行命令將數(shù)據(jù)評(píng)估和分析定義為技術(shù)檢測(cè)的一個(gè)階段！
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的文件
為進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交檢測(cè)申請(qǐng)和以下文件：
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件；
醫(yī)療器械的監(jiān)管文件信息；
醫(yī)療器械全貌、其變體（型號(hào)）和醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件的彩色照片圖像（尺寸至少為 18 x 24 厘米）。照片應(yīng)能分辨出不同版本的細(xì)節(jié)；
標(biāo)簽和包裝數(shù)據(jù)（彩色包裝模型和包含俄文標(biāo)簽文字的標(biāo)簽）（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件）；
電子媒體和軟件界面的彩色照片圖像（尺寸至少為 18×24 厘米）（適用于醫(yī)療器械軟件，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）（如有）。照片必須能夠無(wú)誤閱讀軟件界面顯示的信息，并能分辨特殊符號(hào)；
醫(yī)療器械初步測(cè)試協(xié)議副本（如有）（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）。初步測(cè)試可包括申請(qǐng)人在生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室、第三方實(shí)驗(yàn)室（包括具有聯(lián)邦認(rèn)可服務(wù)機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的測(cè)試；
醫(yī)療器械初步測(cè)試協(xié)議副本（包括軟件測(cè)試、確認(rèn)和驗(yàn)證報(bào)告）（對(duì)于作為醫(yī)療器械的軟件，包括使用人工智能技術(shù)的軟件）；
在俄羅斯聯(lián)邦境外進(jìn)行的醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試結(jié)果副本（如有）。提交協(xié)議時(shí)必須附上俄文譯文；
信息和電信網(wǎng)絡(luò) "互聯(lián)網(wǎng) "資源的鏈接，醫(yī)療器械軟件可從該資源下載（如果醫(yī)療器械軟件沒(méi)有電子媒介），以及醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）提供的訪問(wèn)密鑰和密碼列表；
技術(shù)測(cè)試所需的工作圖紙、表格和方案，如果它們包含在制造商（生產(chǎn)商）的操作文件中（醫(yī)療器械軟件除外，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）；
制造商的文件，其中包含與醫(yī)療器械有關(guān)的危害和為減少殘余風(fēng)險(xiǎn)（如有）而采取的措施的信息；
包含醫(yī)療設(shè)備生命周期信息的制造商文件（對(duì)于屬于醫(yī)療設(shè)備的軟件，包括應(yīng)用人工智能技術(shù)的軟件）；
對(duì)注冊(cè)檔案進(jìn)行修改的文件和信息，包括確認(rèn)這些修改的文件（在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試以便對(duì)注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改時(shí)）；
確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本。如果申請(qǐng)人不是制造商。該文件可以是授權(quán)書。
如果原始文件為外文，應(yīng)提交經(jīng)正式認(rèn)證的俄文譯文。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)期間試驗(yàn)組織工作內(nèi)容
在進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行以下工作：
確定醫(yī)療器械；
根據(jù)醫(yī)療器械命名分類法，確定醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并與申請(qǐng)人達(dá)成一致；
分析申請(qǐng)人向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的文件；
根據(jù)測(cè)試計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械樣品和附件進(jìn)行測(cè)試；
評(píng)估和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證其質(zhì)量和安全性；
根據(jù)技術(shù)檢測(cè)結(jié)果，起草醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)結(jié)果評(píng)估報(bào)告（可從鏈接下載推薦樣本）。
技術(shù)測(cè)試結(jié)果評(píng)估報(bào)告包含一個(gè)測(cè)試結(jié)論（測(cè)試報(bào)告），說(shuō)明所測(cè)試的醫(yī)療器械是否符合制造商（生產(chǎn)商）的監(jiān)管文件、技術(shù)和（或）操作文件的要求！
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)評(píng)估內(nèi)容
在技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中，要確定
醫(yī)療器械是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系適用文件的要求，以及制造商的規(guī)范性文件、技術(shù)和操作文件；
制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)文件中規(guī)定的在技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中要控制的特征以及檢測(cè)方法的完整性和客觀性；
醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全性。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)試驗(yàn)結(jié)果為不合格的情況
在下列情況下（如果有一種或多種情況），技術(shù)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)被認(rèn)定為不合格：
提交的醫(yī)療器械樣品及附件不符合法規(guī)文件、制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)和操作文件以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系適用文件的要求；
制造商（生產(chǎn)商）提交的技術(shù)和操作文件不能證實(shí)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性；
制造商為特定醫(yī)療器械的技術(shù)檢測(cè)而開發(fā)并在技術(shù)文件中說(shuō)明的特殊設(shè)備不能確保進(jìn)行必要的技術(shù)檢測(cè)。
在其他情況下，技術(shù)試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)被視為合格的，并確認(rèn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。
俄羅斯對(duì)進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室的要求
只有經(jīng)俄羅斯衛(wèi)生部認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和中心才能對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)。不過(guò)，俄羅斯有多種認(rèn)證體系。就國(guó)家注冊(cè)而言，Roszdravnadzor 只接受在國(guó)家認(rèn)可體系中獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（中心）進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試結(jié)果（根據(jù)2013年12月28日第412-FZ 號(hào)聯(lián)邦法）。"GOST ISO/IEC 17025-2019 的要求）。您可以在聯(lián)邦認(rèn)可局網(wǎng)站上公布的認(rèn)可人員登記冊(cè)中查詢是否獲得認(rèn)可。
此外，認(rèn)可范圍（檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的檢測(cè)類型）必須包括適用于評(píng)估特定產(chǎn)品合格性的測(cè)量技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。
法規(guī)文件規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其認(rèn)可范圍，獨(dú)立確定執(zhí)行技術(shù)測(cè)試的測(cè)試機(jī)構(gòu)。這是一個(gè)非常負(fù)責(zé)任的時(shí)刻，因?yàn)闇y(cè)試必須包括全面評(píng)估質(zhì)量和安全所需的所有測(cè)量。否則，Roszdravnadzor 可能會(huì)以缺乏信息為由拒絕對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。因此，在實(shí)踐中，計(jì)劃對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)以進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商面臨著選擇合適檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題。
有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室可在以下方面協(xié)助申請(qǐng)人：
制定測(cè)試計(jì)劃；
計(jì)算測(cè)試所需的最低樣品數(shù)量，以及執(zhí)行樣品進(jìn)口文件（針對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品）；
分析和調(diào)整醫(yī)療器械的技術(shù)和操作文件（如有必要）；
必要時(shí)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)的成本
醫(yī)療器械種類繁多，因此無(wú)法對(duì)這一問(wèn)題給出統(tǒng)一的答案。檢測(cè)費(fèi)用根據(jù)提交給實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)單獨(dú)計(jì)算。決定技術(shù)檢測(cè)成本的主要因素包括：
潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)越高，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全評(píng)估就越困難，反之亦然）；
技術(shù)復(fù)雜性（很明顯，產(chǎn)品的技術(shù)越復(fù)雜，需要評(píng)估的參數(shù)就越多）；
修改（版本）數(shù)量（增加測(cè)試總量和測(cè)試樣品數(shù)量）；
新穎性（產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新解決方案會(huì)使合格評(píng)定工作復(fù)雜化）；
醫(yī)療器械的類型（例如，對(duì)于體外診斷用醫(yī)療器械，技術(shù)測(cè)試可按簡(jiǎn)化程序進(jìn)行）；
市場(chǎng)因素（特定實(shí)驗(yàn)室的工作量、檢測(cè)時(shí)間限制等）。
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)條款
根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部2021年8月30日第 885n號(hào)令的要求，技術(shù)檢測(cè)期限不得超過(guò)30個(gè)工作日。申請(qǐng)者向檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交必要的信息和文件、樣品和特殊設(shè)備（如需要）的當(dāng)日為檢測(cè)期限的起始日。
但在實(shí)踐中，經(jīng)與申請(qǐng)人協(xié)商，時(shí)限往往會(huì)延長(zhǎng)。規(guī)范性文件規(guī)定最長(zhǎng)可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。也就是說(shuō)，總期限不應(yīng)超過(guò)50個(gè)工作日。
結(jié)論
俄羅斯醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)是任何醫(yī)療器械獲得注冊(cè)證書的一系列行動(dòng)中非常重要的一環(huán)。我們與主要的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室合作，這些實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期以來(lái)一直被證明是合格評(píng)定方面可靠的合作伙伴。如果您有任何與產(chǎn)品技術(shù)測(cè)試相關(guān)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將回答您的所有問(wèn)題，并免費(fèi)為您進(jìn)行醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試。
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