"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
根據(jù)第552號法令俄羅斯在制裁時采取簡化醫(yī)療器械注冊步驟
俄羅斯在制裁時采取簡化醫(yī)療器械注冊登記
鑒于歐美對俄羅斯聯(lián)邦的制裁，俄羅斯政府通過了第552號法令。該法令規(guī)定了某些需求量特別大的醫(yī)療器械的簡化注冊程序，并放寬了對現(xiàn)有注冊檔案的修改程序。
可按簡化程序注冊的醫(yī)療器械清單由衛(wèi)生部、工業(yè)和貿(mào)易部、財政部等多個部門的代表組成的特別委員會確定。該法令有效期至2025年1 月1日。
我們專家可以隨時準(zhǔn)備協(xié)助您在最短的時間內(nèi)根據(jù)簡化規(guī)則獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書。
形成注冊檔案
核查文件
專業(yè)知識
列入注冊登記系統(tǒng)
醫(yī)療器械簡化注冊
醫(yī)療器械簡化注冊程序：依據(jù)、特點和優(yōu)勢。
如何理解醫(yī)療器械是否符合加速注冊程序的條件。
1類風(fēng)險產(chǎn)品的注冊步驟
1.首先，必須收集以下文件：
-使用說明
-產(chǎn)品照片
-確認(rèn)已繳納國家規(guī)定的費用；
-授權(quán)制造商的授權(quán)書（如有必要）；
-生產(chǎn)場所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書；
- ISO 13485 證書（如有）。
2.之后，應(yīng)向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）提交申請，無需進(jìn)行檢驗。
如果符合政府法令第26和27條的規(guī)定，申請人將在5個工作日內(nèi)獲得有效期不超過150天的臨時注冊證書。
3.在收到臨時注冊證書后5天內(nèi)，申請人必須
-向俄聯(lián)邦技術(shù)檢驗局 "VNIIIMT "申請并簽訂技術(shù)檢驗合同；
-向羅斯德拉夫納佐爾 "VNIIIMT "聯(lián)邦質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械樣品；
-向 "VNIIIMT "Roszdravnadzor 聯(lián)邦質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)支付檢測費用。
每個醫(yī)療器械的檢測費用都是單獨確定的。
4.在申請人不參與的情況下，向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局提交檢驗結(jié)果。
5.首先需要收集以下文件：
-使用說明書
-產(chǎn)品照片
-確認(rèn)已繳納國家規(guī)定的費用；
-必要時，授權(quán)制造商出具的委托書；
-生產(chǎn)場所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書；
-ISO 13485 證書（如有）。之后，向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局提交申請，無需進(jìn)行檢驗。
如果符合政府法令第 26 和 27 條的規(guī)定，申請人將在 5 個工作日內(nèi)獲得有效期最長為 150 天的臨時登記證。申請人有義務(wù)在 150 個工作日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)提交臨時登記證和一套登記檔案，之后將簽發(fā)確認(rèn)先前簽發(fā)的登記證的結(jié)論，有效期至 2023 年 9 月 1 日。
風(fēng)險等級為 2a、2b 和 3類的產(chǎn)品的注冊步驟
1.進(jìn)行技術(shù)、臨床和毒理學(xué)試驗。
2.收集文件。需要以下文件
-技術(shù)和操作文件、
-技術(shù)條件
-產(chǎn)品照片
-確認(rèn)已繳納國家規(guī)定的費用；
-授權(quán)制造商出具的授權(quán)書（可選）；
-生產(chǎn)場所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書；
-ISO 13 485 證書（如有）；
-技術(shù)、臨床和毒理學(xué)測試結(jié)果。對于國內(nèi)產(chǎn)品，允許提供由制造商自行檢測的充分證據(jù)。對于從國外進(jìn)口的產(chǎn)品，提供出口國的注冊文件即可；
-必要時，還需提供產(chǎn)品型式批準(zhǔn)的測試結(jié)果。
3.審查申請、專家意見和頒發(fā)注冊證書的時間最長為22天。如果該局有任何意見，必須在5天內(nèi)發(fā)出通知。糾正缺陷需要30天。
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