精品日本久久久久久久久久,中文字幕人妻日韩欧美,久久av网站国产蜜臀,青娱乐久久久久久久久久,avtt在线中文字幕,欧美美腿丝袜在线入口,中文字幕亚洲情色一区二区三区,日韩偷拍大香蕉一区二区,日韩精品三级在线

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥品注冊(cè)EAEU GMP認(rèn)證過(guò)渡期延長(zhǎng)--在2024年底前可提交EAEU GMP證書(shū)

在2024年12月31日之前，生產(chǎn)商將有足夠的時(shí)間按照歐亞聯(lián)盟格式更新其EAEU GMP證書(shū)，并計(jì)劃獲得新歐亞聯(lián)盟EAEU GMP證書(shū)的時(shí)間。

2021年4月26日生產(chǎn)商在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，可提供本國(guó)文件確認(rèn)符合GMP要求，直至其到期日。該決定由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)做出。

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟各國(guó)申請(qǐng)獲得國(guó)家GMP證書(shū)的截止日期為2021年12月31日。因此，從2022年起，歐亞聯(lián)盟所有國(guó)家將根據(jù)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施的檢查結(jié)果，按照《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則》頒發(fā) 歐亞聯(lián)盟GMP合格證書(shū)。

鑒于GMP證書(shū)的有效期為三年，制造商在2024年12月31日之前將有足夠的時(shí)間按照歐亞聯(lián)盟格式更新其GMP合格證書(shū)，并計(jì)劃好獲得新歐亞聯(lián)盟GMP證書(shū)的時(shí)間。

此外，歐共體理事會(huì)還決定從2023年1月1日起，在為出口藥品頒發(fā)GMP證書(shū)時(shí)改用歐亞聯(lián)盟格式的EAEU GMP證書(shū)。

歐共體理事會(huì)的決定允許符合歐亞聯(lián)盟EAEU規(guī)則的醫(yī)藥產(chǎn)品提交簡(jiǎn)化格式的注冊(cè)檔案，條件是這些產(chǎn)品僅在一個(gè)聯(lián)盟國(guó)家境內(nèi)流通。在這種情況下，制造商可以提交一份包含以本國(guó)語(yǔ)言編寫(xiě)的前三個(gè)模塊的檔案。如果生產(chǎn)商擁有形成這些模塊所需的文件，則應(yīng)提交此類醫(yī)藥產(chǎn)品的第4和第5模塊。

對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的格式進(jìn)行了修改，以便在醫(yī)藥產(chǎn)品制劑中標(biāo)明 "散裝"（未使用消 費(fèi)者包裝的產(chǎn)品）。藥品注冊(cè)證書(shū)的這一修改將允許歐亞聯(lián)盟的制藥公司在不完整的生產(chǎn)周期內(nèi)將醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口到歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)進(jìn)行后續(xù)包裝。

簡(jiǎn)介

歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)檔案由5個(gè)模塊組成，稱為 "通用技術(shù)文件格式 (CTD)"。模塊 1 包含管理文件，模塊3包含有關(guān)藥品質(zhì)量的文件。模塊4和模塊5包含藥品研究報(bào)告，模塊2包含基于模塊4和模塊5研究結(jié)果的審查和分析。

法規(guī)原文： https://www.alta.ru/ts_news/80927/

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553